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SWEDEHEART 接受现代抗血小板治疗的患者在 NSTEMI 和 STEMI 中比伐卢定与肝素的对比 (VALIDATE)

2017年5月18日 更新者:Uppsala University

SWEDEHEART 一项基于 SWEDEHEART 平台的多中心、前瞻性、随机对照临床试验中接受现代抗血小板治疗的 NSTEMI 和 STEMI 患者的比伐卢定与肝素对比

在这项试验中,我们检验了以下假设:在 180 天(主要终点)接受替格瑞洛或普拉格雷。

研究概览

详细说明

终点的跟进将使用 SWEDEHEART 和国家登记处进行。 主要终点和中风的随访也将在 7 天和 180 天后通过护士电话与患者或一级亲属进行电话联系。 护士还将在这些端点上积累医院记录信息。

在前 180 天的随访中,将对所有报告的主要终点进行集中裁决。 每个站点都会为活动准备源文件,并将其发送给 UCR 以供独立委员会集中裁决。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6012

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lund、瑞典、221 85
        • Lund University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由医生根据现行指南定义(肌钙蛋白阳性)诊断为 NSTEMI 的患者,或诊断为 STEMI 的患者,其定义为入院前至少 30 分钟的胸痛提示心肌缺血,自发病以来的时间少于 24 小时的症状,并且 ECG 在两个或多个相邻导联中出现新的 ST 段抬高 V2-V3 导联≥0.2 mV 和/或其他导联≥0.1 mV 或可能新发的左束支堵塞。
  • 罪魁祸首病变的 PCI 是预期的(治疗性 PCI,而不是主要的诊断性 PCI)。
  • 在 PCI 开始前接受推注剂量的替格瑞洛或普拉格雷治疗。 见 2.6
  • 提供知情同意的能力
  • 年满 18 岁

排除标准:

  • VALIDATE-SWEDEHEART 试验中的先前随机化。
  • 预期寿命不到一年的已知绝症。
  • 已知持续出血的患者
  • 研究者认为高血压未控制的患者
  • 已知患有亚急性细菌性心内膜炎的患者
  • 已知患有严重肾功能障碍(GFR < 30 毫升/分钟)和/或肝功能障碍的患者
  • 已知有血小板减少症或血小板功能缺陷的患者
  • 研究药物的任何其他禁忌症。
  • 肝素 > 5000U 在到达 PCI 实验室之前或 > 3000 U 在随机化之前的血管造影期间给予。
  • GpIIb/IIIa 抑制剂已经给予或预先计划在手术过程中给予。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:比伐卢定
比伐卢定静脉推注 0.75 mg/kg,随后每小时输注 1.75 mg/kg
将以 0.75 mg/kg 的静脉推注给药,然后以每小时 1.75 mg/kg 的速度输注)。 比伐卢定将单独给药或与低剂量肝素一起给药,实验室肝素最高可达 3000U,或根据当地实践在院前给予最高 5000U。
其他名称:
  • 安吉奥克斯
有源比较器:肝素
根据当地实践,普通肝素 5 000 IU/ml 作为静脉推注
用普通肝素 5000 IU/ml i.v. 治疗 ,Leo Pharma,瑞典,(对照组)。 对照组中的肝素根据当地实践以静脉内或动脉内推注的形式给药。 推荐剂量为 70-100 U/kg
其他名称:
  • 肝素 5000 IU/ml i.v. ,利奥制药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡、心肌梗死和大出血事件
大体时间:180天
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NSTEMI 和 STEMI 亚组中的死亡、心肌梗死和大出血事件
大体时间:180天
180天
达到主要终点(死亡、心肌梗死和大出血事件)的时间
大体时间:180天
主要终点(死亡、心肌梗死和大出血)的各个组成部分的时间。
180天
已登记主要终点(死亡、心肌梗死和大出血事件)和中风的事件数量
大体时间:180天
主要终点与瑞典国家患者登记处报告的卒中相结合。
180天
在肝素亚组(U/kg、具有特定最大 ACT 值的组等)中登记了主要终点(死亡、心肌梗塞和大出血事件)的事件数量
大体时间:180天
180天
PCI 后 TIMI 血流分级
大体时间:180天
180天
再住院再梗死的时间
大体时间:180天
根据 Swedeheart 报告的再梗死再住院时间
180天
因心肌梗死导致全因死亡或再入院的时间
大体时间:180天
180天
目标血管血运重建的时间
大体时间:180天
如 SWEDEHEART 报道的目标血管血运重建的时间。
180天
靶向病变血运重建的时间
大体时间:180天
SWEDEHEART 报告的目标病变血运重建时间
180天
支架内血栓形成时间
大体时间:180天
SWEDEHEART 报告的支架内血栓形成时间。
180天
再狭窄时间
大体时间:180天
SWEDEHEART 报告的再狭窄时间。
180天
因心力衰竭再次住院的时间
大体时间:180天
如 SWEDEHEART 报道的心力衰竭再住院时间。
180天
指数住院期间 PCI 的心力衰竭和并发症
大体时间:180天
SWEDEHEART 中报告的首次住院期间心力衰竭和 PCI 并发症
180天
指数住院期间的轻微出血
大体时间:180天
SWEDEHEART 中报告的指数住院期间的轻微出血
180天
指数住院时间
大体时间:180天
SWEDEHEART 中报告的指数住院时间
180天
GpIIb/IIIa 的纾困使用
大体时间:180天
在 PCI 期间紧急使用 GpIIb/IIIa 抑制剂
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Erlinge、Lund University, Lund, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月5日

首次发布 (估计)

2014年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月18日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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