Observationsundersøgelse af patienter med endetarmskræft
14. januar 2016 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Observationsundersøgelse af patienter med rektalcancer: Erfaring fra Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences 2000-2010
Formålet med denne observationsundersøgelse er retrospektivt at indsamle aktuelle overlevelsesdata for 3995 primære endetarmskræftpatienter, som blev udvundet fra 5097 endetarmskræftpatienter indlagt på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences fra januar 2000 til december 2010.
Derudover ønsker vi baseret på en Cox-model at udvikle et nomogram, der forudsiger lokalt tilbagefald, fjernmetastaser og overlevelse for patienter med endetarmskræft behandlet med præ- eller postoperativ kemoradioterapi (CRT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3995
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kliniske, patologiske og rutinemæssige laboratoriekarakteristika for 3995 patienter blev ekstraheret fra 5097 patienter med endetarmskræft behandlet på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences fra 2000 til 2010. De kliniske data blev gennemgået, og et forudsigelsesnomogram baseret på Cox proportional hazards model blev udviklede sig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ældre end 18 år
- American Joint Committee on Cancer (seks udgaver) fase I til IV sygdom
- Modtaget enten transabdominal resektion, transanal excision, præoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi
- Havde de histologiske undertyper adenocarcinom (ikke andet specificeret, mucinøs eller mucinproducerende, blandet celle eller med blandede undertyper, tubulær og papillær)
Ekskluderingskriterier:
- Havde de histologiske undertyper planocellulært karcinom, karcinoid, neuroendokrin tumor, småcellet karcinom, leiomyosarkom, sarkom, gastrointestinal stromal sarkom, melanom, karcinosarkom, rhabdoide tumorer eller maligne perifere nervepladetumorer
- Få kun palliativ kirurgi såsom kolostomi, sigmoidostomi
- Modtog palliativ strålebehandling eller kemoradioterapi for metastatisk sygdom
- Med inoperabel fjernmetastase i lever, lunge, knogle, centralnervesystem eller peritoneal transplantation
- Havde ingen detaljerede lægejournaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Strålebehandling/Kemoradioterapi
Præ- eller postoperativ eller palliativ strålebehandling/kemoradioterapi baseret på 5-fluorouracil eller Capecitabin +/-Oxaliplatin
|
|
Kirurgi
Transabdominal resektion eller transanal excision
|
|
Kemoterapi
Præ- eller postoperativ kemoterapi inklusiv 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin, Capecitabine osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
|
Lokoregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi/radioterapi/kemoradioterapi toksiciteter
Tidsramme: varigheden af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 6 uger for kemoradioterapi og 4-6 måneder for kemoterapi), samt inden for 30 dage efter afslutning af behandlingen og hele opfølgningstiden
|
Kemoterapitoksiciteter evalueres af NCI-CTC version 3.0, og stråleterapitoksiciteter er klassificeret ved hjælp af RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
|
varigheden af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 6 uger for kemoradioterapi og 4-6 måneder for kemoterapi), samt inden for 30 dage efter afslutning af behandlingen og hele opfølgningstiden
|
|
Kirurgi komplikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS 14-122/912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .