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Estudio observacional de pacientes con cáncer de recto

14 de enero de 2016 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio observacional sobre pacientes con cáncer rectal: experiencia del Hospital del Cáncer, Academia China de Ciencias Médicas 2000-2010

El objetivo de este estudio observacional es recopilar retrospectivamente los datos de supervivencia actuales de 3995 pacientes con cáncer de recto primario que se extrajeron de 5097 pacientes con cáncer de recto admitidos en el Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas desde enero de 2000 hasta diciembre de 2010. Además, basándonos en un modelo de Cox, queremos desarrollar un nomograma que prediga la recidiva local, las metástasis a distancia y la supervivencia de los pacientes con cáncer de recto tratados con quimiorradioterapia (QRT) pre o posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3995

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se extrajeron las características clínicas, patológicas y de laboratorio de rutina de 3995 pacientes de 5097 pacientes con cáncer de recto tratados en el Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas entre 2000 y 2010. Se revisaron los datos clínicos y se creó un nomograma de predicción basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox. desarrollado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • American Joint Committee on Cancer (seis ediciones) enfermedad en estadio I a IV
  • Recibió resección transabdominal, escisión transanal, radioterapia preoperatoria o quimiorradioterapia
  • Tenía los subtipos histológicos de adenocarcinoma (no especificado, mucinoso o productor de mucina, de células mixtas o con subtipos mixtos, tubular y papilar)

Criterio de exclusión:

  • Tenían los subtipos histológicos de carcinoma de células escamosas, carcinoide, tumor neuroendocrino, carcinoma de células pequeñas, leiomiosarcoma, sarcoma, sarcoma del estroma gastrointestinal, melanoma, carcinosarcoma, tumores rabdoides o tumores malignos de la hoja nerviosa periférica.
  • Solo recibir cirugía paliativa como colostomía, sigmoidostomía
  • Recibió radioterapia paliativa o quimiorradioterapia para la enfermedad metastásica
  • Con metástasis a distancia irresecable en hígado, pulmón, hueso, sistema nervioso central o trasplante peritoneal
  • No tenía registros médicos detallados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Radioterapia/Quimiorradioterapia
Radioterapia/quimiorradioterapia pre, postoperatoria o paliativa basada en 5-fluorouracilo o Capecitabina +/-Oxaliplatino
Cirugía
Resección transabdominal o escisión transanal
Quimioterapia
Quimioterapia pre o posoperatoria que incluye 5-fluorouracilo/leucovorina con oxaliplatino, capecitabina, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5-10 años
5-10 años
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 5-10 años
5-10 años
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5-10 años
5-10 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5-10 años
5-10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades de la quimioterapia/radioterapia/quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: la duración de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 6 semanas para quimiorradioterapia y 4-6 meses para quimioterapia), así como dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento y todo el tiempo de seguimiento
Las toxicidades de la quimioterapia se evalúan mediante la versión 3.0 de NCI-CTC y las toxicidades de la radioterapia se clasifican mediante el esquema de puntuación de morbilidad por radiación RTOG/EORTC.
la duración de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 6 semanas para quimiorradioterapia y 4-6 meses para quimioterapia), así como dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento y todo el tiempo de seguimiento
Complicación de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMS 14-122/912

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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