Beobachtungsstudie an Patienten mit Rektumkarzinom
14. Januar 2016 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beobachtungsstudie an Patienten mit Rektumkarzinom: Erfahrungen aus dem Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften 2000–2010
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, retrospektiv aktuelle Überlebensdaten für 3995 primäre Rektumkarzinompatienten zu sammeln, die aus 5097 Rektumkarzinompatienten extrahiert wurden, die von Januar 2000 bis Dezember 2010 im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften aufgenommen wurden.
Darüber hinaus wollen wir auf Basis eines Cox-Modells ein Nomogramm entwickeln, das Lokalrezidive, Fernmetastasen und das Überleben von Patienten mit Rektumkarzinom, die mit prä- oder postoperativer Radiochemotherapie (CRT) behandelt werden, vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3995
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinische, pathologische und routinemäßige Labormerkmale für 3995 Patienten wurden aus 5097 Patienten mit Rektumkarzinom extrahiert, die im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften von 2000 bis 2010 behandelt wurden. Die klinischen Daten wurden überprüft und ein Vorhersagenomogramm basierend auf dem Cox-Proportional-Hazards-Modell erstellt entwickelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- American Joint Committee on Cancer (sechste Auflage) Krankheitsstadium I bis IV
- Erhielt entweder eine transabdominale Resektion, eine transanale Exzision, eine präoperative Strahlentherapie oder eine Radiochemotherapie
- Hatte die histologischen Subtypen Adenokarzinom (nicht anders angegeben, schleimig oder muzinproduzierend, gemischtzellig oder mit gemischten Subtypen, tubulär und papillär)
Ausschlusskriterien:
- Hatte die histologischen Subtypen Plattenepithelkarzinom, Karzinoid, neuroendokriner Tumor, kleinzelliges Karzinom, Leiomyosarkom, Sarkom, gastrointestinales Stromasarkom, Melanom, Karzinosarkom, rhabdoide Tumoren oder bösartige periphere Nervenblatttumoren
- Erhalten Sie nur palliative Operationen wie Kolostomie oder Sigmoidostomie
- Erhielt eine palliative Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie bei metastasierender Erkrankung
- Mit nicht resezierbarer Fernmetastasierung in Leber, Lunge, Knochen, Zentralnervensystem oder Peritonealtransplantation
- Hatte keine detaillierten medizinischen Unterlagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Strahlentherapie/Chemoradiotherapie
Prä- oder postoperative oder palliative Strahlentherapie/Chemoradiotherapie auf Basis von 5-Fluorouracil oder Capecitabin +/-Oxaliplatin
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Operation
Transabdominale Resektion oder transanale Exzision
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Chemotherapie
Prä- oder postoperative Chemotherapie einschließlich 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin, Capecitabin usw
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-10 Jahre
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5-10 Jahre
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5-10 Jahre
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5-10 Jahre
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Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5-10 Jahre
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5-10 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5-10 Jahre
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5-10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemotherapie/Strahlentherapie/Chemoradiotherapie-Toxizitäten
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen bei Radiochemotherapie und 4–6 Monate bei Chemotherapie) sowie innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung und der gesamten Nachbeobachtungszeit
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Chemotherapie-Toxizitäten werden mit NCI-CTC Version 3.0 bewertet und Strahlentherapie-Toxizitäten werden mit dem RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet.
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die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen bei Radiochemotherapie und 4–6 Monate bei Chemotherapie) sowie innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung und der gesamten Nachbeobachtungszeit
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Komplikation der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMS 14-122/912
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