直腸がん患者の観察研究
2016年1月14日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
直腸がん患者に関する観察研究: 中国医学院がん病院の経験 2000 ～ 2010 年
この観察研究の目的は、2000 年 1 月から 2010 年 12 月までに中国医学院癌病院に入院した 5,097 人の直腸癌患者から抽出された 3,995 人の原発性直腸癌患者の現在の生存データを遡及的に収集することです。
さらに、Cox モデルに基づいて、術前または術後の化学放射線療法 (CRT) で治療された直腸癌患者の局所再発、遠隔転移、および生存を予測するノモグラムを開発したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3995
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000年から2010年までに中国医学院癌病院で治療を受けた5097人の直腸癌患者から、3995人の患者の臨床的、病理学的、日常検査の特徴が抽出された。臨床データがレビューされ、コックス比例ハザードモデルに基づく予測ノモグラムが作成された。発展した。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国癌合同委員会 (6 版) ステージ I から IV までの疾患
- 経腹的切除、経肛門的切除、術前放射線療法または化学放射線療法のいずれかを受けた
- 組織学的サブタイプの腺癌（特に指定されていない、粘液性またはムチン産生、混合細胞またはサブタイプが混合された、管状および乳頭状）を有していた
除外基準:
- 組織学的サブタイプに扁平上皮癌、カルチノイド、神経内分泌腫瘍、小細胞癌、平滑筋肉腫、肉腫、消化管間質肉腫、黒色腫、癌肉腫、ラブドイド腫瘍、または悪性末梢神経シート腫瘍がある。
- 人工肛門造設術、S状結腸瘻造設術などの緩和手術のみを受けてください。
- 転移性疾患に対して緩和放射線療法または化学放射線療法を受けている
- 肝臓、肺、骨、中枢神経系、または腹膜移植における切除不能な遠隔転移を有する
- 詳細な医療記録がなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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放射線療法/化学放射線療法
5-フルオロウラシルまたはカペシタビン+/-オキサリプラチンに基づく術前または術後または緩和的放射線療法/化学放射線療法
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手術
経腹切除または経肛門切除
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化学療法
5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチン、カペシタビンなどを含む術前または術後の化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5～10年
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5～10年
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がん特異的生存率
時間枠：5～10年
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5～10年
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局所領域再発のない生存期間
時間枠：5～10年
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5～10年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：5～10年
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5～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法/放射線療法/化学放射線療法の毒性
時間枠：入院期間（化学放射線療法の場合は平均6週間、化学療法の場合は4～6か月と予想されます）、治療完了後30日以内およびすべての経過観察期間
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化学療法の毒性は NCI-CTC バージョン 3.0 によって評価され、放射線療法の毒性は RTOG/EORTC 放射線罹患率スコアリング スキーマを使用して等級付けされます。
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入院期間（化学放射線療法の場合は平均6週間、化学療法の場合は4～6か月と予想されます）、治療完了後30日以内およびすべての経過観察期間
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手術の合併症
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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