Observasjonsstudie på pasienter med endetarmskreft
14. januar 2016 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Observasjonsstudie på pasienter med endetarmskreft: Erfaring fra kreftsykehuset, Chinese Academy of Medical Sciences 2000-2010
Målet med denne observasjonsstudien er å retrospektivt samle inn gjeldende overlevelsesdata for 3995 primære rektalkreftpasienter som ble hentet fra 5097 rektalkreftpasienter innlagt på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences fra januar 2000 til desember 2010.
Basert på en Cox-modell ønsker vi dessuten å utvikle et nomogram som forutsier lokalt residiv, fjernmetastaser og overlevelse for pasienter med endetarmskreft behandlet med pre- eller postoperativ kjemoradioterapi (CRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3995
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kliniske, patologiske og rutinemessige laboratoriekarakteristikker for 3995 pasienter ble hentet ut fra 5097 pasienter med endetarmskreft behandlet ved Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences fra 2000 til 2010. De kliniske dataene ble gjennomgått og et prediksjonsnomogram basert på Cox proporsjonale faremodell ble utviklet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er eldre enn 18 år
- American Joint Committee on Cancer (seks utgaver) stadium I til IV sykdom
- Fikk enten transabdominal reseksjon, transanal eksisjon, preoperativ strålebehandling eller kjemoradioterapi
- Hadde de histologiske subtypene adenokarsinom (ikke spesifisert på annen måte, mucinøs eller mucinproduserende, blandet celle eller med blandede subtyper, tubulær og papillær)
Ekskluderingskriterier:
- Hadde de histologiske undertypene plateepitelkarsinom, karsinoid, nevroendokrin svulst, småcellet karsinom, leiomyosarkom, sarkom, gastrointestinal stromal sarkom, melanom, karsinosarkom, rhabdoide svulster eller ondartede svulster i perifere nerveplater
- Får kun palliativ kirurgi som kolostomi, sigmoidostomi
- Fikk palliativ strålebehandling eller kjemoradioterapi for metastatisk sykdom
- Med ikke-opererbar fjernmetastase i lever, lunge, bein, sentralnervesystem eller peritoneal transplantasjon
- Hadde ingen detaljerte journaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Strålebehandling/kjemoradioterapi
Pre- eller postoperativ eller palliativ strålebehandling/kjemoradioterapi basert på 5-fluorouracil eller Capecitabin +/-Oxaliplatin
|
|
Kirurgi
Transabdominal reseksjon eller transanal eksisjon
|
|
Kjemoterapi
Pre- eller postoperativ kjemoterapi inkludert 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin, Capecitabin, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
|
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet for kjemoterapi/radioterapi/kjemoradioterapi
Tidsramme: varigheten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 6 uker for kjemoradioterapi og 4-6 måneder for kjemoterapi), samt innen 30 dager etter avsluttet behandling og hele oppfølgingstiden
|
Toksisitet for kjemoterapi blir evaluert av NCI-CTC versjon 3.0, og toksisitet for stråleterapi er gradert ved hjelp av RTOG/EORTC-scoreskjemaet for strålesykelighet.
|
varigheten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 6 uker for kjemoradioterapi og 4-6 måneder for kjemoterapi), samt innen 30 dager etter avsluttet behandling og hele oppfølgingstiden
|
|
Kirurgi komplikasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMS 14-122/912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .