Estudo Observacional em Pacientes com Câncer Retal
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo observacional em pacientes com câncer retal: experiência do Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas 2000-2010
O objetivo deste estudo observacional é coletar retrospectivamente os dados atuais de sobrevida de 3.995 pacientes com câncer retal primário que foram extraídos de 5.097 pacientes com câncer retal admitidos no Hospital do Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas de janeiro de 2000 a dezembro de 2010.
Além disso, com base em um modelo de Cox, queremos desenvolver um nomograma que preveja recorrência local, metástases distantes e sobrevida para pacientes com câncer retal tratados com quimiorradioterapia (CRT) pré ou pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3995
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As características clínicas, patológicas e laboratoriais de rotina de 3.995 pacientes foram extraídas de 5.097 pacientes com câncer retal tratados no Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas de 2000 a 2010. Os dados clínicos foram revisados e um nomograma de previsão baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox foi desenvolvido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- American Joint Committee on Cancer (seis edições) estágio I a IV da doença
- Recebeu ressecção transabdominal, excisão transanal, radioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia
- Teve os subtipos histológicos adenocarcinoma (sem outra especificação, mucinoso ou produtor de mucina, células mistas ou com subtipos mistos, tubular e papilar)
Critério de exclusão:
- Tinha os subtipos histológicos carcinoma de células escamosas, carcinóide, tumor neuroendócrino, carcinoma de pequenas células, leiomiossarcoma, sarcoma, sarcoma estromal gastrointestinal, melanoma, carcinossarcoma, tumores rabdóides ou tumores malignos da camada nervosa periférica
- Receber apenas cirurgia paliativa, como colostomia, sigmoidostomia
- Recebeu radioterapia paliativa ou quimiorradioterapia para doença metastática
- Com metástase distante irressecável no fígado, pulmão, osso, sistema nervoso central ou transplante peritoneal
- Não tinha registros médicos detalhados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Radioterapia/Quimiorradioterapia
Radioterapia/quimiorradioterapia pré ou pós-operatória ou paliativa à base de 5-fluorouracil ou capecitabina +/- oxaliplatina
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Cirurgia
Ressecção transabdominal ou excisão transanal
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Quimioterapia
Quimioterapia pré ou pós-operatória, incluindo 5-fluorouracil/leucovorina com oxaliplatina, capecitabina, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5-10 anos
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5-10 anos
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 5-10 anos
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5-10 anos
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Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 5-10 anos
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5-10 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5-10 anos
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5-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades de quimioterapia/radioterapia/quimioradioterapia
Prazo: a duração da internação (média esperada de 6 semanas para quimiorradioterapia e 4-6 meses para quimioterapia), bem como dentro de 30 dias após o término do tratamento e todo o tempo de acompanhamento
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As toxicidades da quimioterapia são avaliadas por NCI-CTC versão 3.0 e as toxicidades da radioterapia são classificadas usando o RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
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a duração da internação (média esperada de 6 semanas para quimiorradioterapia e 4-6 meses para quimioterapia), bem como dentro de 30 dias após o término do tratamento e todo o tempo de acompanhamento
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Complicação da cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS 14-122/912
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