Observační studie na pacientech s rakovinou konečníku
14. ledna 2016 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Observační studie na pacientech s rakovinou rekta: Zkušenosti z onkologické nemocnice, Čínská akademie lékařských věd 2000-2010
Cílem této observační studie je retrospektivně shromáždit aktuální data o přežití u 3995 pacientů s primárním karcinomem rekta, kteří byli extrahováni z 5097 pacientů s rakovinou rekta přijatých v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd od ledna 2000 do prosince 2010.
Kromě toho chceme na základě Coxova modelu vyvinout nomogram, který předpovídá lokální recidivu, vzdálené metastázy a přežití u pacientů s rektálním karcinomem léčených pre- nebo pooperační chemoradioterapií (CRT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3995
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinické, patologické a rutinní laboratorní charakteristiky pro 3 995 pacientů byly extrahovány z 5 097 pacientů s rakovinou rekta léčených v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd v letech 2000 až 2010. Klinická data byla přezkoumána a byl vytvořen predikční nomogram založený na Coxově modelu proporcionálních rizik. rozvinutý.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Americký smíšený výbor pro rakovinu (šesté vydání) onemocnění stadia I až IV
- Podstoupila buď transabdominální resekci, transanální excizi, předoperační radioterapii nebo chemoradioterapii
- Měl histologické podtypy adenokarcinom (jinak nespecifikovaný, mucinózní nebo produkující mucin, smíšené buňky nebo se smíšenými podtypy, tubulární a papilární)
Kritéria vyloučení:
- Měl histologické podtypy spinocelulární karcinom, karcinoid, neuroendokrinní tumor, malobuněčný karcinom, leiomyosarkom, sarkom, gastrointestinální stromální sarkom, melanom, karcinosarkom, rhabdoidní tumory nebo maligní tumory periferního nervu
- Podstupujte pouze paliativní operace, jako je kolostomie, sigmoidostomie
- Přijatá paliativní radioterapie nebo chemoradioterapie pro metastatické onemocnění
- S neresekovatelnými vzdálenými metastázami v játrech, plicích, kostech, centrálním nervovém systému nebo peritoneální transplantaci
- Neměl žádné podrobné lékařské záznamy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Radioterapie/Chemoradioterapie
Před nebo pooperační nebo paliativní radioterapie/chemoradioterapie na bázi 5-fluorouracilu nebo kapecitabinu +/-oxaliplatiny
|
|
Chirurgická operace
Transabdominální resekce nebo transanální excize
|
|
Chemoterapie
Před nebo pooperační chemoterapie zahrnující 5-fluorouracil/leukovorin s oxaliplatinou, kapecitabinem atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5-10 let
|
5-10 let
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 5-10 let
|
5-10 let
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 5-10 let
|
5-10 let
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5-10 let
|
5-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemoterapie/radioterapie/chemoradioterapie toxicita
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 6 týdnů u chemoradioterapie a 4–6 měsíců u chemoterapie), jakož i do 30 dnů po ukončení léčby a po celou dobu sledování
|
Chemoterapeutická toxicita je hodnocena pomocí NCI-CTC verze 3.0 a radioterapeutická toxicita je hodnocena pomocí RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
|
délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 6 týdnů u chemoradioterapie a 4–6 měsíců u chemoterapie), jakož i do 30 dnů po ukončení léčby a po celou dobu sledování
|
|
Operační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMS 14-122/912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .