直肠癌患者的观察性研究
2016年1月14日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
直肠癌患者观察研究——中国医学科学院肿瘤医院2000-2010年的经验
本观察性研究的目的是回顾性收集中国医学科学院肿瘤医院2000年1月至2010年12月收治的5097例直肠癌患者中3995例原发性直肠癌患者的当前生存数据。
此外，基于 Cox 模型，我们希望开发一个列线图来预测接受术前或术后放化疗 (CRT) 治疗的直肠癌患者的局部复发、远处转移和生存率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3995
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
提取中国医学科学院肿瘤医院2000年至2010年收治的5097例直肠癌患者的3995例临床、病理及常规实验室特征，回顾临床资料，建立基于Cox比例风险模型的预测诺模图发达。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 美国癌症联合委员会（第六版）I 至 IV 期疾病
- 接受过经腹切除术、经肛门切除术、术前放疗或放化疗
- 有组织学亚型腺癌（未另行指定，粘液性或产生粘蛋白，混合细胞或混合亚型，管状和乳头状）
排除标准：
- 有组织学亚型鳞状细胞癌、类癌、神经内分泌肿瘤、小细胞癌、平滑肌肉瘤、肉瘤、胃肠道间质肉瘤、黑色素瘤、癌肉瘤、横纹肌样瘤或恶性周围神经片状肿瘤
- 只接受姑息性手术，如结肠造口术、乙状结肠造口术
- 接受姑息性放疗或放化疗治疗转移性疾病
- 肝、肺、骨、中枢神经系统或腹膜移植有不可切除的远处转移
- 没有详细的医疗记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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放疗/放化疗
基于 5-氟尿嘧啶或卡培他滨 +/- 奥沙利铂的术前或术后或姑息性放疗/化放疗
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外科手术
经腹切除术或经肛门切除术
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化疗
术前或术后化疗包括5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合奥沙利铂、卡培他滨等
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5-10年
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5-10年
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癌症特异性生存
大体时间：5-10年
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5-10年
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局部区域无复发生存期
大体时间：5-10年
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5-10年
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无远处转移生存期
大体时间：5-10年
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5-10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗/放疗/放化疗毒性
大体时间：住院时间（放化疗预计平均6周，化疗预计平均4-6个月），以及治疗完成后30天内和所有随访时间
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化疗毒性由 NCI-CTC 3.0 版评估，放疗毒性使用 RTOG/EORTC 辐射发病率评分方案进行分级。
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住院时间（放化疗预计平均6周，化疗预计平均4-6个月），以及治疗完成后30天内和所有随访时间
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手术并发症
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月6日
首次发布 (估计)
2014年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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