Наблюдательное исследование пациентов с раком прямой кишки
14 января 2016 г. обновлено: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Наблюдательное исследование пациентов с раком прямой кишки: опыт онкологической больницы Китайской академии медицинских наук, 2000–2010 гг.
Целью этого обсервационного исследования является ретроспективный сбор текущих данных о выживаемости 3995 пациентов с первичным раком прямой кишки, которые были извлечены из 5097 пациентов с раком прямой кишки, поступивших в онкологический госпиталь Китайской академии медицинских наук с января 2000 года по декабрь 2010 года.
Кроме того, на основе модели Кокса мы хотим разработать номограмму, которая предсказывает местные рецидивы, отдаленные метастазы и выживаемость для пациентов с раком прямой кишки, получавших до- или послеоперационную химиолучевую терапию (ХЛТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3995
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клинические, патологические и рутинные лабораторные характеристики для 3995 пациентов были извлечены из 5097 пациентов с раком прямой кишки, проходивших лечение в Онкологическом госпитале Китайской академии медицинских наук с 2000 по 2010 год. Были проанализированы клинические данные и построена прогнозная номограмма на основе модели пропорциональных рисков Кокса развитый.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Американский объединенный комитет по раку (шесть изданий), стадия болезни с I по IV
- Получил трансабдоминальную резекцию, трансанальное иссечение, предоперационную лучевую терапию или химиолучевую терапию.
- Имели гистологические подтипы аденокарциномы (не указано иное, муцинозная или муцинпродуцирующая, смешанно-клеточная или со смешанными подтипами, тубулярная и папиллярная)
Критерий исключения:
- Имели гистологические подтипы плоскоклеточной карциномы, карциноида, нейроэндокринной опухоли, мелкоклеточной карциномы, лейомиосаркомы, саркомы, гастроинтестинальной стромальной саркомы, меланомы, карциносаркомы, рабдоидных опухолей или злокачественных опухолей листка периферического нерва.
- Принимайте только паллиативные операции, такие как колостомия, сигмоидостомия.
- Получил паллиативную лучевую терапию или химиолучевую терапию по поводу метастатического заболевания
- При нерезектабельных отдаленных метастазах в печень, легкие, кости, центральную нервную систему или при трансплантации брюшины
- Не имел подробной медицинской документации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лучевая терапия/химиолучевая терапия
Пред- или послеоперационная или паллиативная лучевая терапия/химиолучевая терапия на основе 5-фторурацила или капецитабина +/-оксалиплатина
|
|
Операция
Трансабдоминальная резекция или трансанальное иссечение
|
|
Химиотерапия
Пред- или послеоперационная химиотерапия, включая 5-фторурацил/лейковорин с оксалиплатином, капецитабином и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-10 лет
|
5-10 лет
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 5-10 лет
|
5-10 лет
|
|
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 5-10 лет
|
5-10 лет
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5-10 лет
|
5-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химиотерапия/лучевая терапия/токсичность химиолучевой терапии
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре (ожидаемая в среднем 6 недель для химиолучевой терапии и 4-6 месяцев для химиотерапии), а также в течение 30 дней после завершения лечения и все время последующего наблюдения
|
Токсичность химиотерапии оценивается с помощью NCI-CTC версии 3.0, а токсичность лучевой терапии оценивается с использованием схемы оценки радиационной заболеваемости RTOG/EORTC.
|
продолжительность пребывания в стационаре (ожидаемая в среднем 6 недель для химиолучевой терапии и 4-6 месяцев для химиотерапии), а также в течение 30 дней после завершения лечения и все время последующего наблюдения
|
|
Осложнение операции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS 14-122/912
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .