Studio osservazionale sui pazienti con cancro del retto
14 gennaio 2016 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio osservazionale sui pazienti con cancro del retto: esperienza dall'ospedale per il cancro, Accademia cinese delle scienze mediche 2000-2010
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere retrospettivamente i dati di sopravvivenza attuali per 3995 pazienti con cancro del retto primario che sono stati estratti da 5097 pazienti con cancro del retto ricoverati presso il Cancer Hospital, Accademia cinese delle scienze mediche da gennaio 2000 a dicembre 2010.
Inoltre, sulla base di un modello di Cox, vogliamo sviluppare un nomogramma che preveda la recidiva locale, le metastasi a distanza e la sopravvivenza per i pazienti con cancro del retto trattati con chemioradioterapia (CRT) pre o postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3995
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le caratteristiche cliniche, patologiche e di laboratorio di routine per 3995 pazienti sono state estratte da 5097 pazienti con cancro del retto trattati presso il Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences dal 2000 al 2010. I dati clinici sono stati esaminati ed è stato elaborato un nomogramma di previsione basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox sviluppato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- American Joint Committee on Cancer (sei edizione) malattia da stadio I a IV
- Ricevuto resezione transaddominale, escissione transanale, radioterapia preoperatoria o chemioradioterapia
- Aveva i sottotipi istologici di adenocarcinoma (non altrimenti specificato, mucinoso o produttore di mucina, a cellule miste o con sottotipi misti, tubulare e papillare)
Criteri di esclusione:
- Aveva i sottotipi istologici carcinoma a cellule squamose, carcinoide, tumore neuroendocrino, carcinoma a piccole cellule, leiomiosarcoma, sarcoma, sarcoma stromale gastrointestinale, melanoma, carcinosarcoma, tumori rabdoidi o tumori maligni del foglietto dei nervi periferici
- Ricevere solo interventi palliativi come colostomia, sigmoidostomia
- Ricevuto radioterapia palliativa o chemioradioterapia per malattia metastatica
- Con metastasi a distanza non resecabili nel trapianto di fegato, polmone, ossa, sistema nervoso centrale o peritoneale
- Non aveva cartelle cliniche dettagliate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Radioterapia/chemioradioterapia
Radioterapia/chemioradioterapia pre o postoperatoria o palliativa a base di 5-fluorouracile o capecitabina +/- oxaliplatino
|
|
Chirurgia
Resezione transaddominale o escissione transanale
|
|
Chemioterapia
Chemioterapia pre o postoperatoria comprendente 5-fluorouracile/leucovorin con oxaliplatino, capecitabina, ecc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5-10 anni
|
5-10 anni
|
|
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: 5-10 anni
|
5-10 anni
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5-10 anni
|
5-10 anni
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5-10 anni
|
5-10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità da chemioterapia/radioterapia/chemioradioterapia
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera (una media attesa di 6 settimane per la chemioradioterapia e 4-6 mesi per la chemioterapia), nonché entro 30 giorni dal completamento del trattamento e tutto il tempo di follow-up
|
Le tossicità della chemioterapia sono valutate dall'NCI-CTC versione 3.0 e le tossicità della radioterapia sono classificate utilizzando lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni RTOG/EORTC.
|
la durata della degenza ospedaliera (una media attesa di 6 settimane per la chemioradioterapia e 4-6 mesi per la chemioterapia), nonché entro 30 giorni dal completamento del trattamento e tutto il tempo di follow-up
|
|
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMS 14-122/912
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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