OCT biomarkører for diabetisk retinopati
24. marts 2023 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University
Funktionel optisk kohærens tomografi-afledte biomarkører for diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) er forårsaget af ændringer i blodkarrene i nethinden forbundet med langvarig type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
DR er en førende årsag til blindhed i USA.
Standard optisk kohærenstomografi (OCT) kan ikke direkte detektere vaskulære ændringer, som kan forekomme tidligt og påvirke passagen af blod gennem de små kapillærer (reduceret kapillærstrømning) eller forårsage den største skade ved dannelse af unormal blodkarvækst (neovaskularisering).
I øjeblikket er fluoresceinangiografi (FA) guldstandarden til at påvise disse ændringer, men FA kræver en injektion af et farvestof i venen i patientens arm.
Dette farvestof kan forårsage uønskede bivirkninger.
For nylig er OCT blevet brugt til at foretage funktionelle målinger (såsom total retinal blodgennemstrømning blandt andre) og til at udføre angiografi.
Funktionel OCT kan således give en nyttig, alternativ måde at evaluere diabetisk retinopati på.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
165
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med type 1-diabetes af mere end 5 års varighed ELLER Type 2-diabetes af enhver varighed.
Sunde kontroller bliver også tilmeldt denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere med diabetes:
- Mandlige eller kvindelige deltagere 18-79 år
- Med type 1-diabetes i over 5 år eller type 2-diabetes af enhver varighed
Eksklusionskriterier for deltagere med diabetes:
- Synet er dårligere end 20/200
- Manglende evne til at opretholde fiksering til OCT-billeddannelse
- Betydelig nyresygdom, nyresvigt eller nyretransplantation
- Ustabil medicinsk status, herunder blodtryk større end 180/110 eller ustabil hjertesygdom
- Gravid eller ammende et spædbarn
- Tilstedeværelse af en øjensygdom (bortset fra diabetisk retinopati), der kan påvirke nethindens blodgennemstrømning, nethindens permeabilitet eller nethindens anatomi
- Betydelig grå stær, hornhindear, glaslegemeblødning eller anden uigennemsigtighed i medierne
- Anamnese med større øjenoperationer inden for 4 måneder før optagelse i denne undersøgelse
Inklusionskriterier for deltagere uden diabetes (kontroller):
- Mandlige eller kvindelige deltagere 18-79 år
Eksklusionskriterier for deltagere uden diabetes (kontroller):
- Synet er dårligere end 20/200
- Manglende evne til at opretholde fiksering til OCT-billeddannelse
- Betydelig nyresygdom, nyresvigt eller nyretransplantation
- Ustabil medicinsk status, herunder blodtryk større end 180/110 eller ustabil hjertesygdom
- Gravid eller ammende et spædbarn
- Tilstedeværelse af enhver øjensygdom, der kan påvirke nethindens blodgennemstrømning, nethindens permeabilitet eller nethindens anatomi
- Betydelig grå stær, hornhindear, glaslegemeblødning eller anden uigennemsigtighed i medierne
- Anamnese med større øjenoperationer inden for 4 måneder før optagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Patienter med:
|
|
Gruppe B
Patienter med:
|
|
Gruppe C (kontroller)
Patienter uden diabetes eller tegn på nogen form for øjensygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nedsat total retinal blodgennemstrømning ved OCT angiografi
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede retinale blodgennemstrømning vil blive målt i uL/min.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med kapillærfrafald og/eller ny unormal vækst af nethindeblodkar ved OCT-angiografi
Tidsramme: 1 år
|
Neovaskulært membranareal vil blive målt i mm2.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med målbart makulaødem ved OCT-billeddannelse
Tidsramme: 1 år
|
Nethindens fortykkelsesareal vil blive målt i mm2.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
1. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#00010949
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy