OCT biomarkører for diabetisk retinopati
24. mars 2023 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University
Funksjonell optisk koherenstomografi-avledede biomarkører for diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) er forårsaket av endringer i blodårene i netthinnen assosiert med langvarig type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
DR er en ledende årsak til blindhet i USA.
Standard optisk koherenstomografi (OCT) kan ikke direkte oppdage vaskulære forandringer, som kan oppstå tidlig og påvirke passasjen av blod gjennom de små kapillærene (redusert kapillærstrøm) eller forårsake den største skaden gjennom dannelse av unormal blodkarvekst (neovaskularisering).
For tiden er fluoresceinangiografi (FA) gullstandarden for å oppdage disse endringene, men FA krever en injeksjon av et fargestoff i venen på armen til pasienten.
Dette fargestoffet kan forårsake uønskede bivirkninger.
Nylig har OCT blitt brukt til å gjøre funksjonelle målinger (som total retinal blodstrøm blant andre) og for å utføre angiografi.
Dermed kan funksjonell OCT gi en nyttig, alternativ måte å evaluere diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med type 1 diabetes av mer enn 5 års varighet ELLER type 2 diabetes uansett varighet.
Friske kontroller blir også registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere med diabetes:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 18-79 år
- Med type 1 diabetes i over 5 år eller type 2 diabetes uansett varighet
Ekskluderingskriterier for deltakere med diabetes:
- Syn dårligere enn 20/200
- Manglende evne til å opprettholde fiksering for OCT-avbildning
- Betydelig nyresykdom, nyresvikt eller nyretransplantasjon
- Ustabil medisinsk status, inkludert blodtrykk høyere enn 180/110 eller ustabil hjertesykdom
- Gravid eller ammer et spedbarn
- Tilstedeværelse av en øyesykdom (annet enn diabetisk retinopati) som kan påvirke retinal blodstrøm, retinal permeabilitet eller retinal anatomi
- Betydelig grå stær, arr på hornhinnen, glasaktig blødning eller annen ugjennomsiktighet
- Anamnese med større øyeoperasjoner innen 4 måneder før innmelding i denne studien
Inkluderingskriterier for deltakere uten diabetes (kontroller):
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 18-79 år
Eksklusjonskriterier for deltakere uten diabetes (kontroller):
- Syn dårligere enn 20/200
- Manglende evne til å opprettholde fiksering for OCT-avbildning
- Betydelig nyresykdom, nyresvikt eller nyretransplantasjon
- Ustabil medisinsk status, inkludert blodtrykk høyere enn 180/110 eller ustabil hjertesykdom
- Gravid eller ammer et spedbarn
- Tilstedeværelse av enhver øyesykdom som kan påvirke retinal blodstrøm, retinal permeabilitet eller retinal anatomi
- Betydelig grå stær, arr på hornhinnen, glasaktig blødning eller annen ugjennomsiktighet
- Anamnese med større øyeoperasjoner innen 4 måneder før innmelding i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Pasienter med:
|
|
Gruppe B
Pasienter med:
|
|
Gruppe C (kontroller)
Pasienter uten diabetes eller tegn på noen form for øyesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med redusert total retinal blodstrøm ved OCT angiografi
Tidsramme: 1 år
|
Total retinal blodstrøm vil bli målt i uL/min.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med kapillærfrafall og/eller ny unormal vekst av netthinneblodkar ved OCT-angiografi
Tidsramme: 1 år
|
Neovaskulært membranareal vil bli målt i mm2.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med målbart makulaødem ved OCT-avbildning
Tidsramme: 1 år
|
Netthinnefortykningsarealet vil bli målt i mm2.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#00010949
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy