ОКТ-биомаркеры диабетической ретинопатии
24 марта 2023 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Функциональные биомаркеры диабетической ретинопатии, полученные с помощью оптической когерентной томографии
Диабетическая ретинопатия (ДР) вызывается изменениями сосудов сетчатки, связанными с длительно текущим сахарным диабетом 1 или 2 типа.
ДР является основной причиной слепоты в Соединенных Штатах.
Стандартная оптическая когерентная томография (ОКТ) не может напрямую обнаружить сосудистые изменения, которые могут возникать на ранних стадиях, влияя на прохождение крови через крошечные капилляры (уменьшение капиллярного потока) или вызывать наибольшие повреждения из-за образования аномального роста кровеносных сосудов (неоваскуляризация).
В настоящее время флюоресцентная ангиография (ФА) является золотым стандартом для выявления этих изменений, но ФА требует инъекции красителя в вену руки пациента.
Этот краситель может вызвать нежелательные побочные эффекты.
В последнее время ОКТ используется для проведения функциональных измерений (например, общего кровотока в сетчатке) и для выполнения ангиографии.
Таким образом, функциональная ОКТ может предоставить полезный альтернативный способ оценки диабетической ретинопатии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диабетом 1 типа продолжительностью более 5 лет ИЛИ диабетом 2 типа любой продолжительности.
Здоровые контроли также участвуют в этом исследовании.
Описание
Критерии включения для участников с диабетом:
- Участники мужчины или женщины 18-79 лет
- При сахарном диабете 1 типа более 5 лет или сахарном диабете 2 типа любой продолжительности
Критерии исключения для участников с диабетом:
- Зрение хуже 20/200
- Неспособность сохранять фиксацию при ОКТ-изображениях
- Серьезное заболевание почек, почечная недостаточность или трансплантация почки
- Нестабильный медицинский статус, в том числе артериальное давление выше 180/110 или нестабильная болезнь сердца
- Беременные или кормящие младенца
- Наличие глазного заболевания (кроме диабетической ретинопатии), которое может повлиять на кровоток сетчатки, проницаемость сетчатки или анатомию сетчатки.
- Значительная катаракта, рубец на роговице, кровоизлияние в стекловидное тело или другие помутнения сред
- История серьезных хирургических вмешательств на глазах в течение 4 месяцев до включения в это исследование.
Критерии включения для участников без диабета (контрольная группа):
- Участники мужчины или женщины 18-79 лет
Критерии исключения для участников без диабета (контрольная группа):
- Зрение хуже 20/200
- Неспособность сохранять фиксацию при ОКТ-изображениях
- Серьезное заболевание почек, почечная недостаточность или трансплантация почки
- Нестабильный медицинский статус, в том числе артериальное давление выше 180/110 или нестабильная болезнь сердца
- Беременные или кормящие младенца
- Наличие любого заболевания глаз, которое может повлиять на кровоток сетчатки, ее проницаемость или анатомию сетчатки.
- Значительная катаракта, рубец на роговице, кровоизлияние в стекловидное тело или другие помутнения сред
- История серьезных хирургических вмешательств на глазах в течение 4 месяцев до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Пациенты с:
|
|
Группа Б
Пациенты с:
|
|
Группа С (контроль)
Пациенты без диабета или признаков любой формы заболевания глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со сниженным общим кровотоком сетчатки по данным ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 1 год
|
Общий кровоток сетчатки будет измеряться в мкл/мин.
|
1 год
|
|
Количество участников с выпадением капилляров и/или новым аномальным ростом кровеносных сосудов сетчатки по данным ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь неоваскулярной мембраны будет измеряться в мм2.
|
1 год
|
|
Количество участников с измеримым макулярным отеком по данным ОКТ
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь утолщения сетчатки будет измеряться в мм2.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#00010949
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .