OCT biomarkerek a diabéteszes retinopátiára
2023. március 24. frissítette: David Huang, Oregon Health and Science University
Funkcionális optikai koherencia tomográfiából származó biomarkerek diabéteszes retinopátiára
A diabéteszes retinopátiát (DR) a retina ereiben bekövetkező változások okozzák, amelyek hosszú távú 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitushoz társulnak.
A DR a vakság vezető oka az Egyesült Államokban.
A szabványos optikai koherencia tomográfia (OCT) nem képes közvetlenül kimutatni a vaszkuláris változásokat, amelyek korán felléphetnek, befolyásolva a vér áthaladását az apró kapillárisokon (csökkent kapillárisáramlás), vagy a legnagyobb károsodást a kóros vérerek növekedése (neovaszkularizáció) miatt okozhatják.
Jelenleg a fluoreszcein angiográfia (FA) az arany standard ezeknek a változásoknak a kimutatására, de az FA-hoz festék injekciót kell beadni a beteg karjának vénájába.
Ez a festék nemkívánatos mellékhatásokat okozhat.
Az utóbbi időben az OCT-t funkcionális mérések (például teljes retina véráramlás) és angiográfia elvégzésére használták.
Így a funkcionális OCT hasznos, alternatív módszert jelenthet a diabéteszes retinopátia értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
165
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
5 évnél hosszabb ideig tartó 1-es típusú diabéteszben VAGY bármilyen időtartamú 2-es típusú cukorbetegségben résztvevők.
Ebbe a tanulmányba egészséges kontrollokat is bevonnak.
Leírás
Bevételi kritériumok cukorbetegek számára:
- Férfi vagy női résztvevők 18-79 évesek
- 1-es típusú diabéteszben több mint 5 éve, vagy 2-es típusú cukorbetegségben bármilyen időtartamú
Kizárási kritériumok cukorbetegek számára:
- A látás rosszabb, mint 20/200
- Képtelenség fenntartani a rögzítést az OCT képalkotáshoz
- Súlyos vesebetegség, veseelégtelenség vagy veseátültetés
- Instabil egészségügyi állapot, beleértve a 180/110-nél nagyobb vérnyomást vagy instabil szívbetegséget
- Terhes vagy szoptató csecsemő
- Szembetegség jelenléte (a diabéteszes retinopátián kívül), amely befolyásolhatja a retina véráramlását, a retina permeabilitását vagy a retina anatómiáját
- Jelentős szürkehályog, szaruhártya heg, üvegtesti vérzés vagy egyéb média homályosság
- Jelentős szemműtét a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hónapon belül
Bevételi kritériumok cukorbetegek számára (kontroll):
- Férfi vagy női résztvevők 18-79 évesek
Kizárási kritériumok cukorbetegek számára (kontroll):
- A látás rosszabb, mint 20/200
- Képtelenség fenntartani a rögzítést az OCT képalkotáshoz
- Súlyos vesebetegség, veseelégtelenség vagy veseátültetés
- Instabil egészségügyi állapot, beleértve a 180/110-nél nagyobb vérnyomást vagy instabil szívbetegséget
- Terhes vagy szoptató csecsemő
- Bármilyen szembetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a retina véráramlását, a retina permeabilitását vagy a retina anatómiáját
- Jelentős szürkehályog, szaruhártya heg, üvegtesti vérzés vagy egyéb média homályosság
- Jelentős szemműtét a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport
Betegek:
|
|
B csoport
Betegek:
|
|
C csoport (kontroll)
Betegek, akiknek nincs cukorbetegségük vagy nincs bizonyítékuk bármilyen szembetegségre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a retina teljes véráramlása OCT angiográfiával
Időkeret: 1 év
|
A retina teljes véráramlását uL/perc mértékegységben mérik.
|
1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kapillárisok lemorzsolódnak és/vagy új kóros retinális érnövekedést észleltek OCT angiográfiával
Időkeret: 1 év
|
A neovaszkuláris membrán területét mm2-ben kell mérni.
|
1 év
|
|
OCT képalkotással mérhető makulaödémával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A retina megvastagodási területét mm2-ben kell mérni.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#00010949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .