OCT-biomarkers voor diabetische retinopathie
24 maart 2023 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Functionele optische coherentie Tomografie-afgeleide biomarkers voor diabetische retinopathie
Diabetische retinopathie (DR) wordt veroorzaakt door veranderingen in de bloedvaten van het netvlies geassocieerd met langdurige type 1 of type 2 diabetes mellitus.
DR is een belangrijke oorzaak van blindheid in de Verenigde Staten.
Standaard optische coherentietomografie (OCT) kan vasculaire veranderingen niet direct detecteren, die vroeg kunnen optreden en de doorgang van bloed door de kleine haarvaten beïnvloeden (verminderde capillaire stroming) of de grootste schade veroorzaken door vorming van abnormale bloedvatgroei (neovascularisatie).
Momenteel is fluoresceïne-angiografie (FA) de gouden standaard voor het detecteren van deze veranderingen, maar FA vereist een injectie van een kleurstof in de ader van de arm van de patiënt.
Deze kleurstof kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Sinds kort wordt OCT gebruikt om functionele metingen uit te voeren (zoals onder andere de totale retinale doorbloeding) en om angiografie uit te voeren.
Functionele OCT kan dus een nuttige, alternatieve manier zijn om diabetische retinopathie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met type 1-diabetes van meer dan 5 jaar OF type 2-diabetes van welke duur dan ook.
Gezonde controles worden ook ingeschreven in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers met diabetes:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers 18-79 jaar oud
- Met diabetes type 1 gedurende meer dan 5 jaar of diabetes type 2 van welke duur dan ook
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met diabetes:
- Visie slechter dan 20/200
- Onvermogen om fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
- Ernstige nierziekte, nierfalen of niertransplantatie
- Onstabiele medische status, inclusief bloeddruk hoger dan 180/110 of onstabiele hartziekte
- Zwanger of borstvoeding gevend kind
- Aanwezigheid van een oogziekte (anders dan diabetische retinopathie) die de doorbloeding van het netvlies, de permeabiliteit van het netvlies of de anatomie van het netvlies kan beïnvloeden
- Aanzienlijke cataract, hoornvlieslitteken, glasvochtbloeding of andere ondoorzichtigheid van media
- Geschiedenis van een grote oogoperatie binnen 4 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
Inclusiecriteria voor deelnemers zonder diabetes (controlegroep):
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers 18-79 jaar oud
Uitsluitingscriteria voor deelnemers zonder diabetes (controlegroep):
- Visie slechter dan 20/200
- Onvermogen om fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
- Ernstige nierziekte, nierfalen of niertransplantatie
- Onstabiele medische status, inclusief bloeddruk hoger dan 180/110 of onstabiele hartziekte
- Zwanger of borstvoeding gevend kind
- Aanwezigheid van een oogziekte die de doorbloeding van het netvlies, de permeabiliteit van het netvlies of de anatomie van het netvlies kan beïnvloeden
- Aanzienlijke cataract, hoornvlieslitteken, glasvochtbloeding of andere ondoorzichtigheid van media
- Geschiedenis van een grote oogoperatie binnen 4 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Patiënten met:
|
|
Groep B
Patiënten met:
|
|
Groep C (besturing)
Patiënten zonder diabetes of tekenen van enige vorm van oogziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verminderde totale retinale bloedstroom door OCT-angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De totale doorbloeding van het netvlies wordt gemeten in uL/min.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met capillaire uitval en/of nieuwe abnormale groei van bloedvaten in het netvlies door OCT-angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het neovasculaire membraanoppervlak wordt gemeten in mm2.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met meetbaar macula-oedeem door OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verdikkingsgebied van het netvlies wordt gemeten in mm2.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#00010949
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .