Biomarkery OCT dla retinopatii cukrzycowej
24 marca 2023 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University
Funkcjonalna optyczna koherentna tomografia-pochodne biomarkery retinopatii cukrzycowej
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest spowodowana zmianami w naczyniach krwionośnych siatkówki związanymi z długotrwałą cukrzycą typu 1 lub typu 2.
DR jest główną przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych.
Standardowa optyczna koherentna tomografia (OCT) nie jest w stanie bezpośrednio wykryć zmian naczyniowych, które mogą wystąpić wcześnie, wpływając na przepływ krwi przez drobne naczynia włosowate (zmniejszony przepływ kapilarny) lub spowodować największe uszkodzenia poprzez powstawanie nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych (neowaskularyzacja).
Obecnie złotym standardem wykrywania tych zmian jest angiografia fluoresceinowa (FA), jednak FA wymaga podania barwnika do żyły ramienia pacjenta.
Barwnik ten może powodować niepożądane skutki uboczne.
Ostatnio OCT jest używany do wykonywania pomiarów czynnościowych (takich jak między innymi całkowity przepływ krwi w siatkówce) oraz do wykonywania angiografii.
Zatem czynnościowa OCT może stanowić użyteczny, alternatywny sposób oceny retinopatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 trwającą dłużej niż 5 lat LUB cukrzycą typu 2 o dowolnym czasie trwania.
Do tego badania włączane są również zdrowe grupy kontrolne.
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników z cukrzycą:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-79 lat
- Z cukrzycą typu 1 od ponad 5 lat lub cukrzycą typu 2 o dowolnym czasie trwania
Kryteria wykluczenia dla uczestników z cukrzycą:
- Wzrok gorszy niż 20/200
- Niemożność utrzymania fiksacji do obrazowania OCT
- Poważna choroba nerek, niewydolność nerek lub przeszczep nerki
- Niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi powyżej 180/110 lub niestabilna choroba serca
- Ciąża lub karmienie niemowlęcia
- Obecność choroby oczu (innej niż retinopatia cukrzycowa), która może wpływać na przepływ krwi w siatkówce, przepuszczalność siatkówki lub anatomię siatkówki
- Znaczna zaćma, blizna rogówki, krwawienie do ciała szklistego lub inne zmętnienie mediów
- Historia poważnej operacji oka w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do tego badania
Kryteria włączenia dla uczestników bez cukrzycy (grupa kontrolna):
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-79 lat
Kryteria wykluczenia dla uczestników bez cukrzycy (grupa kontrolna):
- Wzrok gorszy niż 20/200
- Niemożność utrzymania fiksacji do obrazowania OCT
- Poważna choroba nerek, niewydolność nerek lub przeszczep nerki
- Niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi powyżej 180/110 lub niestabilna choroba serca
- Ciąża lub karmienie niemowlęcia
- Obecność jakiejkolwiek choroby oczu, która może wpływać na przepływ krwi w siatkówce, przepuszczalność siatkówki lub anatomię siatkówki
- Znaczna zaćma, blizna rogówki, krwawienie do ciała szklistego lub inne zmętnienie mediów
- Historia poważnej operacji oka w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Pacjenci z:
|
|
Grupa B
Pacjenci z:
|
|
Grupa C (kontrole)
Pacjenci bez cukrzycy lub bez objawów jakiejkolwiek choroby oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym całkowitym przepływem krwi w siatkówce za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity przepływ krwi w siatkówce będzie mierzony w ul/min.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z wypadaniem naczyń włosowatych i/lub nowym nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych siatkówki w angiografii OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powierzchnia błony neowaskularnej będzie mierzona w mm2.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z mierzalnym obrzękiem plamki za pomocą obrazowania OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powierzchnia pogrubienia siatkówki będzie mierzona w mm2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#00010949
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .