Effekt af taurin på portalhæmodynamik hos patienter med avanceret levercirrhose
24. september 2015 opdateret af: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Effekten af oral taurin på portalhæmodynamik hos patienter med avanceret
Forskerne ønsker at analysere effekten af Taurin på portalhæmodynamikken hos patienter med fremskreden levercirrhose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
28 dage med 6 gram taurin versus placebo (randomisering 1:1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mandlige og kvindelige) ældre end 18 år med fremskreden levercirrhose (Child's Grade B og Child's Grade C), uanset sygdommens oprindelse (viral, alkoholisk, idiopatisk), som er planlagt til hepatisk hæmodynamisk undersøgelse
- Negativ graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder
- Patient uden betablokkerbehandling: på grund af: intolerance over for medicinen, eksisterende kontraindikation mod betablokkerbehandling, endoskopisk båndligation som profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med variceal blødning uden endoskopisk båndligation
- Anamnese med endoskopisk diagnosticerede store varicer med røde pletter uden tidligere blødning og uden endoskopisk båndligation
- HVPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg og varicer, medmindre de er ligeret og behandlet i et udryddelsesprogram inden for 6 måneder
- Betablokker terapi
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidler og kontrastmiddel eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur
- Behandling med vasoaktive eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller systematiske antibiotika en uge før undersøgelsen
- Eksklusionskriterier for hepatisk hæmodynamisk undersøgelse
- Hjerte-, nyre- eller respirationssvigt
- Tidligere kirurgisk eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- Ammende eller gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 kapsler Taurin om dagen
Efter baseline HVPG (hepatisk venøs trykmåling) tager patienterne 6x1g kapsler af GMP produceret Taurin om dagen, på dag 28, efter indtagelse af 6x1g Taurin kapslerne, vil HVPG-målingen blive gentaget.
|
Taurin 6g pr. dag pr. oral i 28 dage
Andre navne:
På dag 1 (basislinje) og dag 28 udføres HVPG-måling
Andre navne:
På dag 1 (basislinje) og dag 28 udføres HVPG-måling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 6 kapselfri placebo om dagen
Efter baseline HVPG-måling tager patienterne 6x1g placebokapsler om dagen, på dag 28, efter indtagelse af 6x1g placebokapslerne, vil HVPG-målingen blive gentaget.
|
På dag 1 (basislinje) og dag 28 udføres HVPG-måling
Andre navne:
På dag 1 (basislinje) og dag 28 udføres HVPG-måling
Andre navne:
Placebo til Taurin 6g pr. dag pr. oral i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HVPG-ændring i mmHg efter 28 dage med Taurin 6g eller placebo
Tidsramme: 28 dage
|
For at undersøge responsen på 6g taurin p.o. i 28 dage på den hepatiske venøse trykgradient
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-020880-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .