Wpływ tauryny na hemodynamikę portalu u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby
24 września 2015 zaktualizowane przez: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Wpływ doustnej tauryny na hemodynamikę wrotną u pacjentów z zaawansowanym
Badacze chcą przeanalizować wpływ Tauryny na hemodynamikę wrotną u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
28 dni 6 gramów Tauryny w porównaniu z Placebo (randomizacja 1:1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku powyżej 18 lat z zaawansowaną marskością wątroby (stopnia B i C wg Childa), niezależnie od pochodzenia choroby (wirusowa, alkoholowa, idiopatyczna), u których zaplanowano badanie hemodynamiczne wątroby
- Negatywny test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjent nie leczony beta-adrenolitykiem: z powodu: nietolerancji leku, istniejących wcześniej przeciwwskazań do terapii beta-adrenolitykiem, profilaktycznie podwiązanie opaski endoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia krwawienia z żylaków bez endoskopowego podwiązania opaski
- Historia rozpoznanych endoskopowo dużych żylaków z czerwonymi plamami bez wcześniejszego krwawienia i bez endoskopowego podwiązania opaski
- HVPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg i żylaki, chyba że zostaną podwiązane i leczone w ramach programu eradykacji w ciągu 6 miesięcy
- Terapia beta-blokerem
- Historia nadwrażliwości na badane leki i środek kontrastowy lub na leki o podobnej budowie chemicznej
- Leczenie wazoaktywnymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub antybiotykami systemowymi na tydzień przed badaniem
- Kryteria wykluczenia z badania hemodynamicznego wątroby
- Niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego
- Wcześniejsza chirurgiczna lub przezszyjna wewnątrzwątrobowa przeciek wrotno-systemowy
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6 kapsułek Tauryny dziennie
Po początkowym HVPG (pomiar ciśnienia żylnego wątroby) pacjenci przyjmują codziennie 6x1g kapsułek tauryny wyprodukowanej zgodnie z GMP, w dniu 28, po przyjęciu 6x1g kapsułek tauryny, pomiar HVPG zostanie powtórzony.
|
Tauryna 6 g dziennie doustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
W dniu 1 (poziom wyjściowy) iw dniu 28 zostanie wykonany pomiar HVPG
Inne nazwy:
W dniu 1 (poziom wyjściowy) iw dniu 28 zostanie wykonany pomiar HVPG
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 6 kapsułek placebo dziennie
Po początkowym pomiarze HVPG pacjenci przyjmują 6x1g kapsułek placebo dziennie, w dniu 28, po przyjęciu 6x1g kapsułek placebo, pomiar HVPG zostanie powtórzony.
|
W dniu 1 (poziom wyjściowy) iw dniu 28 zostanie wykonany pomiar HVPG
Inne nazwy:
W dniu 1 (poziom wyjściowy) iw dniu 28 zostanie wykonany pomiar HVPG
Inne nazwy:
Placebo do Tauryny 6 g dziennie doustnie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HVPG w mmHg po 28 dniach z Tauryną 6g lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby zbadać odpowiedź na 6 g tauryny p.o. przez 28 dni na wątrobowym gradiencie ciśnienia żylnego
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-020880-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .