Tauriinin vaikutus portaalin hemodynamiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Oraalisen tauriinin vaikutus portaalin hemodynamiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt
Tutkijat haluavat analysoida Taurinin vaikutusta portaalin hemodynamiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
28 päivää 6 grammaa tauriinia vs. lumelääke (satunnaistaminen 1:1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset), joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi (lapsen aste B ja lapsen aste C), taudin alkuperästä riippumatta (virus, alkoholisti, idiopaattinen), joille on määrä suorittaa maksan hemodynaaminen tutkimus
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilas ilman beetasalpaajahoitoa: johtuen: lääkkeen intoleranssista, olemassa olevasta beetasalpaajahoidon vasta-aiheesta, endoskooppisesta nauhaligaatiosta ennaltaehkäisynä
Poissulkemiskriteerit:
- Suonikohjujen verenvuoto historiassa ilman endoskooppisen nauhan ligaatiota
- Endoskooppisesti diagnosoituja suuria suonikohjuja, joissa on punaisia täpliä ilman aikaisempaa verenvuotoa ja ilman endoskooppista nauhaligaatiota
- HPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg ja suonikohjut, ellei niitä ole ligoitu ja hoidettu hävitysohjelmassa 6 kuukauden sisällä
- Beetasalpaajahoito
- Aiempi yliherkkyys koelääkkeille ja varjoaineelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Hoito vasoaktiivisilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai systemaattisilla antibiooteilla viikkoa ennen tutkimusta
- Maksan hemodynaamisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Sydämen, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta
- Aiempi kirurginen tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 kapselia Tauriinia päivässä
Lähtötilanteen HVPG (hepatic Venous Pressure Measurement) jälkeen potilaat ottavat 6x1g kapselia GMP-tuotettua tauriinia päivässä, päivänä 28, 6x1g Tauriinikapseleiden nauttimisen jälkeen, HVPG-mittaus toistetaan.
|
Tauriinia 6 g päivässä suun kautta 28 päivän ajan
Muut nimet:
Päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 28 suoritetaan HVPG-mittaus
Muut nimet:
Päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 28 suoritetaan HVPG-mittaus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 6 kapselia lumelääkettä päivässä
Perustason HVPG-mittauksen jälkeen potilaat ottavat 6 x 1 g plasebokapselia päivässä, päivänä 28, 6 x 1 g lumekapseleiden nauttimisen jälkeen, HVPG-mittaus toistetaan.
|
Päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 28 suoritetaan HVPG-mittaus
Muut nimet:
Päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 28 suoritetaan HVPG-mittaus
Muut nimet:
Lumelääke Tauriiniin 6 g päivässä suun kautta 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HVPG:n muutos mmHg:ssä 28 päivän jälkeen Tauriinia 6g tai lumelääkettä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkiaksesi vastetta 6 g tauriinia p.o. 28 päivän ajan maksan laskimopainegradientilla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-020880-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .