Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av taurin på portalhemodynamikk hos pasienter med avansert levercirrhose

24. september 2015 oppdatert av: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Effekten av oral taurin på portalhemodynamikk hos pasienter med avanserte

Etterforskerne ønsker å analysere effekten av Taurin på portalhemodynamikk hos pasienter med avansert levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

28 dager med 6 gram taurin versus placebo (randomisering 1:1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (mann og kvinne) over 18 år med avansert levercirrhose (barns grad B og barns grad C), uavhengig av sykdomsopprinnelsen (viral, alkoholisk, idiopatisk), som er planlagt for hepatisk hemodynamisk undersøkelse
  • Negativ graviditetstest av kvinner i fertil alder
  • Pasient uten betablokkerbehandling: på grunn av: intoleranse av medisinen, eksisterende kontraindikasjon mot betablokkerbehandling, endoskopisk båndligering som profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med variceal blødning uten endoskopisk båndligering
  • Anamnese med endoskopisk diagnostisert store varicer med røde flekker uten tidligere blødninger og uten endoskopisk båndligering
  • HVPG < 10 mmHg
  • HVPG > 20 mmHg og varicer, med mindre de er ligeret og behandlet i et utryddelsesprogram innen 6 måneder
  • Betablokkerterapi
  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvde legemidler og kontrastmiddel eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Behandling med vasoaktive eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller systematiske antibiotika én uke før studien
  • Eksklusjonskriterier for hepatisk hemodynamisk undersøkelse
  • Hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt
  • Tidligere kirurgisk eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Ammende eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6 kapsler Taurin per dag
Etter baseline HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) pasienter tar 6x1g kapsler av GMP produsert Taurin per dag, på dag 28, etter inntak av 6x1g Taurin kapslene, vil HVPG-målingen gjentas.
Legemiddel: Taurin 6g per dag per oral i 28 dager
Taurin 6g per dag per oral i 28 dager
Andre navn:
  • Taurin
Fremgangsmåte: HVPG Måling grunnlinje
På dag 1 (grunnlinje) og dag 28 vil HVPG-måling bli utført
Andre navn:
  • HVPG
Fremgangsmåte: HVPG Måledag 28
På dag 1 (grunnlinje) og dag 28 vil HVPG-måling bli utført
Andre navn:
  • HVPG
Placebo komparator: 6 kapselfri placebo per dag
Etter baseline HVPG-måling tar pasienter 6x1g kapsler placebo per dag, på dag 28, etter inntak av 6x1g placebokapslene, vil HVPG-målingen gjentas.
Fremgangsmåte: HVPG Måling grunnlinje
På dag 1 (grunnlinje) og dag 28 vil HVPG-måling bli utført
Andre navn:
  • HVPG
Fremgangsmåte: HVPG Måledag 28
På dag 1 (grunnlinje) og dag 28 vil HVPG-måling bli utført
Andre navn:
  • HVPG
Legemiddel: Placebo 6g per dag per oral i 28 dager
Placebo til Taurin 6g per dag per oral i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HVPG endring i mmHg etter 28 dager med Taurin 6g eller placebo
Tidsramme: 28 dager
For å undersøke responsen på 6g taurin p.o. i 28 dager på hepatisk venetrykkgradient
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-020880-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Taurin 6g per dag per oral i 28 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere