Vliv taurinu na portální hemodynamiku u pacientů s pokročilou jaterní cirhózou
24. září 2015 aktualizováno: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Vliv perorálního taurinu na portální hemodynamiku u pacientů s pokročilým
Výzkumníci chtějí analyzovat účinek taurinu na portální hemodynamiku u pacientů s pokročilou jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
28 dní 6 gramů taurinu versus placebo (randomizace 1:1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži i ženy) starší 18 let s pokročilou jaterní cirhózou (dětský stupeň B a dětský stupeň C), bez ohledu na původ onemocnění (virové, alkoholické, idiopatické), u kterých je plánováno hemodynamické vyšetření jater
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Pacient bez léčby betablokátory: kvůli: nesnášenlivosti léku, již existující kontraindikaci léčby betablokátory, endoskopické podvázání pásu jako profylaxe
Kritéria vyloučení:
- Krvácení z varixů v anamnéze bez podvázání endoskopického pruhu
- Anamnéza endoskopicky diagnostikovaných velkých varixů s červenými skvrnami bez předchozího krvácení a bez podvázání endoskopického pruhu
- HVPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg a varixy, pokud nejsou podvázány a léčeny v eradikačním programu do 6 měsíců
- Léčba betablokátorem
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušené léky a kontrastní látku nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Léčba vazoaktivními nebo nesteroidními protizánětlivými léky nebo systematickými antibiotiky týden před studií
- Vylučovací kritéria pro jaterní hemodynamické vyšetření
- Srdeční, renální nebo respirační selhání
- Předchozí chirurgický nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
- Kojící nebo těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 6 kapslí taurinu denně
Po základním měření HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) pacienti užívají 6x1g kapslí GMP produkovaného taurinu denně, 28. den, po užití 6x1g kapslí taurinu, bude měření HVPG opakováno.
|
Taurin 6 g denně perorálně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
V den 1 (základní hodnota) a den 28 bude provedeno měření HVPG
Ostatní jména:
V den 1 (základní hodnota) a den 28 bude provedeno měření HVPG
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 6 kapslí placeba denně
Po základním měření HVPG pacienti užívají 6x1g kapslí placeba denně, 28. den, po užití 6x1g placebo kapslí, bude měření HVPG opakováno.
|
V den 1 (základní hodnota) a den 28 bude provedeno měření HVPG
Ostatní jména:
V den 1 (základní hodnota) a den 28 bude provedeno měření HVPG
Ostatní jména:
Placebo až Taurin 6 g denně perorálně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HVPG v mmHg po 28 dnech s Taurinem 6g nebo placebem
Časové okno: 28 dní
|
Pro vyšetření odezvy na 6g taurinu p.o. po dobu 28 dnů na gradientu jaterního žilního tlaku
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-020880-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .