牛磺酸对晚期肝硬化患者门静脉血流动力学的影响
2015年9月24日 更新者：Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna
口服牛磺酸对晚期门静脉血流动力学的影响
研究人员希望分析牛磺酸对晚期肝硬化患者门静脉血流动力学的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
28 天 6 克牛磺酸与安慰剂（随机化 1:1）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有晚期肝硬化（儿童 B 级和儿童 C 级）的患者（男性和女性），无论疾病来源（病毒性、酒精性、特发性），计划进行肝血流动力学检查
- 有生育能力的妇女妊娠试验阴性
- 未接受 β 受体阻滞剂治疗的患者：由于：对药物的不耐受、先前存在的 β 受体阻滞剂治疗禁忌症、内窥镜束带结扎作为预防措施
排除标准：
- 无内窥镜束带结扎的静脉曲张出血史
- 内窥镜诊断为有红斑的大静脉曲张病史，既往无出血史，无内窥镜束带结扎史
- 高血压 < 10 毫米汞柱
- HVPG > 20 mmHg 和静脉曲张，除非结扎并在 6 个月内接受根除计划治疗
- β受体阻滞剂疗法
- 对试验药物和造影剂或具有相似化学结构的药物过敏史
- 研究前一周使用血管活性或非甾体类抗炎药或系统性抗生素治疗
- 肝脏血流动力学研究的排除标准
- 心脏、肾脏或呼吸衰竭
- 既往手术或经颈静脉肝内门体分流术
- 哺乳期或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：每天 6 粒牛磺酸
在基线 HVPG（肝静脉压测量）患者每天服用 6x1g GMP 生产的牛磺酸胶囊后，在第 28 天，在摄入 6x1g 牛磺酸胶囊后，将重复 HVPG 测量。
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每天口服牛磺酸 6 克，连续 28 天
其他名称：
在第 1 天（基线）和第 28 天进行 HVPG 测量
其他名称：
在第 1 天（基线）和第 28 天进行 HVPG 测量
其他名称：
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安慰剂比较：每天 6 粒安慰剂胶囊
在基线 HVPG 测量后，患者每天服用 6x1g 安慰剂胶囊，在第 28 天，在服用 6x1g 安慰剂胶囊后，将重复 HVPG 测量。
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在第 1 天（基线）和第 28 天进行 HVPG 测量
其他名称：
在第 1 天（基线）和第 28 天进行 HVPG 测量
其他名称：
安慰剂至牛磺酸，每天口服 6 克，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用牛磺酸 6g 或安慰剂 28 天后 HVPG 以 mmHg 表示的变化
大体时间：28天
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调查对 6 克牛磺酸口服液的反应。在肝静脉压力梯度上持续 28 天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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