- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02344719
Efecto de la taurina sobre la hemodinámica portal en pacientes con cirrosis hepática avanzada
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
El efecto de la taurina oral sobre la hemodinámica portal en pacientes con enfermedad avanzada
Los investigadores quieren analizar el efecto de Taurin en la hemodinámica portal en pacientes con cirrosis hepática avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
28 días de 6 gramos de Taurina versus Placebo (aleatorización 1:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres y mujeres) mayores de 18 años con cirrosis hepática avanzada (Child's Grade B y Child's Grade C), independientemente del origen de la enfermedad (viral, alcohólico, idiopático), que son programados para estudio hemodinámico hepático
- Prueba de embarazo negativa de mujeres en edad fértil
- Paciente sin terapia betabloqueante: por: intolerancia a la medicación, contraindicación preexistente a la terapia betabloqueante, ligadura endoscópica con banda como profilaxis
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia por várices sin ligadura endoscópica con banda
- Antecedentes de varices grandes con manchas rojas diagnosticadas endoscópicamente sin sangrado previo y sin ligadura endoscópica con banda
- GPVH < 10 mmHg
- GPVH > 20 mmHg y várices, a menos que estén ligadas y tratadas en un programa de erradicación dentro de los 6 meses
- Terapia con bloqueadores beta
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del ensayo y al agente de contraste o a fármacos con estructura química similar
- Tratamiento con antiinflamatorios vasoactivos o no esteroideos o antibióticos sistemáticos una semana antes del estudio
- Criterios de exclusión para la investigación hemodinámica hepática
- Insuficiencia cardiaca, renal o respiratoria
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular o quirúrgica previa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 6 cápsulas de Taurina al día
Después de la medición de la presión venosa hepática (HVPG) de referencia, los pacientes toman 6 cápsulas de 1 g de taurina producida por GMP por día, el día 28, después de la ingesta de las cápsulas de taurina de 6 x 1 g, se repetirá la medición de HVPG.
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Taurina 6 g por día por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
El día 1 (línea de base) y el día 28 se realizará la medición de GPVH
Otros nombres:
El día 1 (línea de base) y el día 28 se realizará la medición de GPVH
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 6 cápsulas de placebo al día
Después de la medición inicial de HVPG, los pacientes toman 6 cápsulas de 1 g de placebo por día, el día 28, después de la ingesta de 6 cápsulas de placebo de 1 g, se repetirá la medición de HVPG.
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El día 1 (línea de base) y el día 28 se realizará la medición de GPVH
Otros nombres:
El día 1 (línea de base) y el día 28 se realizará la medición de GPVH
Otros nombres:
Placebo de taurina 6 g por día por vía oral durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de HVPG en mmHg después de 28 días con Taurin 6g o placebo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para investigar la respuesta a 6 g de taurina p.o. durante 28 días en el gradiente de presión venoso hepático
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-020880-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .