Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A taurin hatása a portál hemodinamikára előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegeknél

2015. szeptember 24. frissítette: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Az orális taurin hatása a portál hemodinamikájára előrehaladott betegeknél

A kutatók elemezni kívánják a Taurin hatását a portális hemodinamikára előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

28 nap 6 gramm taurin a placebóval szemben (randomizálás 1:1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegek (férfiak és nők), függetlenül a betegség eredetétől (vírusos, alkoholista, idiopátiás), akiket máj hemodinamikai vizsgálatra terveznek.
  • Fogamzóképes nők negatív terhességi tesztje
  • Béta-blokkoló terápia nélküli beteg: a gyógyszer intoleranciája miatt, béta-blokkoló terápia ellenjavallata, endoszkópos szalagkötés profilaxisként

Kizárási kritériumok:

  • Varix vérzés a kórtörténetben endoszkópos szalagkötés nélkül
  • Endoszkóposan diagnosztizált nagy varixok vörös foltokkal, korábbi vérzés és endoszkópos szalagkötés nélkül
  • HVPG < 10 Hgmm
  • HVPG > 20 Hgmm és visszér, hacsak nem kötik le és nem kezelik eradikációs programban 6 hónapon belül
  • Béta-blokkoló terápia
  • A vizsgálati gyógyszerekkel és a kontrasztanyaggal, illetve a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Kezelés vazoaktív vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy szisztematikus antibiotikumokkal egy héttel a vizsgálat előtt
  • Kizárási kritériumok a máj hemodinamikai vizsgálatához
  • Szív-, vese- vagy légzési elégtelenség
  • Korábbi műtéti vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt
  • Szoptató vagy terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 6 kapszula Taurin naponta
A kiindulási HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) után a betegek napi 6x1g kapszula GMP termelt taurint vesznek be, a 28. napon a 6x1g-os Taurin kapszula bevétele után a HVPG mérés megismétlésre kerül.
Drog: Taurin 6 g naponta, szájon át 28 napig
Taurin 6 g naponta, szájon át 28 napig
Más nevek:
  • Taurin
Eljárás: A HPG mérés alapértéke
Az 1. napon (alapvonal) és a 28. napon HVPG mérést végeznek
Más nevek:
  • HPPG
Eljárás: HVPG mérési nap 28
Az 1. napon (alapvonal) és a 28. napon HVPG mérést végeznek
Más nevek:
  • HPPG
Placebo Comparator: 6 kapszula placebo naponta
A kiindulási HVPG-mérés után a betegek napi 6x1g placebót vesznek be, a 28. napon a 6x1g-os placebo kapszula bevétele után a HVPG mérést megismétlik.
Eljárás: A HPG mérés alapértéke
Az 1. napon (alapvonal) és a 28. napon HVPG mérést végeznek
Más nevek:
  • HPPG
Eljárás: HVPG mérési nap 28
Az 1. napon (alapvonal) és a 28. napon HVPG mérést végeznek
Más nevek:
  • HPPG
Drog: Placebo 6g naponta, szájon át 28 napig
Placebo és Taurin 6 g naponta, szájon át 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HVPG változás a Hgmm-ben 28 nap után Taurin 6g vagy placebo mellett
Időkeret: 28 nap
A 6 g taurinra adott válasz vizsgálata p.o. 28 napig a hepatikus vénás nyomásgradiensen
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-020880-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel