Wirkung von Taurin auf die Portal-Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose
24. September 2015 aktualisiert von: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Die Wirkung von oralem Taurin auf die Portal-Hämodynamik bei Patienten mit Fortgeschrittenen
Die Forscher wollen die Wirkung von Taurin auf die portale Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
28 Tage 6 Gramm Taurin versus Placebo (Randomisierung 1:1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (männlich und weiblich) im Alter von über 18 Jahren mit fortgeschrittener Leberzirrhose (Kind-Grad B und Kind-Grad C), unabhängig vom Ursprung der Erkrankung (viral, alkoholisch, idiopathisch), die für eine hepatische hämodynamische Untersuchung vorgesehen sind
- Negativer Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter
- Patient ohne Betablockertherapie: aufgrund: Unverträglichkeit des Medikaments, vorbestehende Kontraindikation gegen Betablockertherapie, endoskopische Bandligatur als Prophylaxe
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Varizenblutung ohne endoskopische Bandligatur
- Geschichte der endoskopisch diagnostizierten großen Varizen mit roten Flecken ohne vorherige Blutung und ohne endoskopische Bandligatur
- HVPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg und Varizen, sofern nicht ligiert und innerhalb von 6 Monaten in einem Eradikationsprogramm behandelt
- Betablocker-Therapie
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente und das Kontrastmittel oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
- Behandlung mit vasoaktiven oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder systematischen Antibiotika eine Woche vor der Studie
- Ausschlusskriterien für die hepatische hämodynamische Untersuchung
- Herz-, Nieren- oder Atemversagen
- Früherer chirurgischer oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
- Stillende oder schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 6 Kapseln Taurin pro Tag
Nach der HVPG-Basislinie (Hepatic Venous Pressure Measurement) nehmen die Patienten täglich 6 x 1 g Kapseln GMP-hergestelltes Taurin ein. Am Tag 28 wird nach Einnahme der 6 x 1 g Taurin-Kapseln die HVPG-Messung wiederholt.
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Taurin 6 g pro Tag per oral für 28 Tage
Andere Namen:
An Tag 1 (Baseline) und Tag 28 wird eine HVPG-Messung durchgeführt
Andere Namen:
An Tag 1 (Baseline) und Tag 28 wird eine HVPG-Messung durchgeführt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 6 Kapseln Placebo pro Tag
Nach der HVPG-Ausgangsmessung nehmen die Patienten täglich 6 x 1 g Kapseln Placebo ein, am Tag 28 wird nach Einnahme der 6 x 1 g Placebo-Kapseln die HVPG-Messung wiederholt.
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An Tag 1 (Baseline) und Tag 28 wird eine HVPG-Messung durchgeführt
Andere Namen:
An Tag 1 (Baseline) und Tag 28 wird eine HVPG-Messung durchgeführt
Andere Namen:
Placebo zu Taurin 6 g pro Tag per oral für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HVPG-Änderung in mmHg nach 28 Tagen mit Taurin 6g oder Placebo
Zeitfenster: 28 Tage
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Um die Reaktion auf 6 g Taurin p.o. für 28 Tage auf dem hepatischen venösen Druckgradienten
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-020880-19
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