進行性肝硬変患者における門脈血行動態に対するタウリンの影響
2015年9月24日 更新者：Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna
進行性患者の門脈血行動態に対する経口タウリンの効果
研究者は、進行した肝硬変患者の門脈血行動態に対するタウリンの効果を分析したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
6 グラムのタウリンとプラセボの 28 日間 (無作為化 1:1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の進行性肝硬変（小児グレードBおよび小児グレードC）の患者（男性および女性）、疾患の起源（ウイルス性、アルコール性、特発性）に関係なく、肝血行動態検査が予定されている
- 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査
- -ベータ遮断薬治療を受けていない患者：以下の理由による：投薬に対する不耐性、ベータ遮断薬治療に対する既存の禁忌、予防としての内視鏡的バンド結紮
除外基準:
- -内視鏡バンド結紮なしの静脈瘤出血の病歴
- -以前の出血がなく、内視鏡的バンド結紮のない、赤い斑点を伴う内視鏡的に診断された大きな静脈瘤の病歴
- HVPG < 10mmHg
- HVPG > 20 mmHg および静脈瘤、結紮および 6 か月以内の根絶プログラムでの治療を除く
- ベータ遮断薬療法
- -治験薬および造影剤に対する過敏症の病歴、または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
- -血管作動性または非ステロイド性抗炎症薬または系統的抗生物質による治療 研究の1週間前
- 肝血行動態調査の除外基準
- 心不全、腎不全または呼吸不全
- 以前の手術または経頸静脈肝内門脈体循環シャント
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1日6カプセルのタウリン
ベースラインの HVPG (肝静脈圧測定) 後、患者は 1 日あたり 6x1g の GMP 産生タウリン カプセルを摂取し、28 日目に 6x1g のタウリン カプセルを摂取した後、HVPG 測定を繰り返します。
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タウリン 6g/日、経口で 28 日間
他の名前：
1日目（ベースライン）と28日目にHVPG測定が行われます
他の名前：
1日目（ベースライン）と28日目にHVPG測定が行われます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：1日6カプセルのプラセボ
ベースラインの HVPG 測定後、患者は 1 日あたり 6x1g のプラセボ カプセルを摂取し、28 日目に 6x1g のプラセボ カプセルを摂取した後、HVPG 測定を繰り返します。
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1日目（ベースライン）と28日目にHVPG測定が行われます
他の名前：
1日目（ベースライン）と28日目にHVPG測定が行われます
他の名前：
プラセボからタウリンへ 1 日 6g、経口で 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タウリン6gまたはプラセボを使用した28日後のmmHgでのHVPGの変化
時間枠：28日
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6gのタウリン経口摂取に対する反応を調査する。肝静脈圧勾配で28日間
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。