Effetto della taurina sull'emodinamica portale nei pazienti con cirrosi epatica avanzata
24 settembre 2015 aggiornato da: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
L'effetto della taurina orale sull'emodinamica portale nei pazienti con malattia avanzata
I ricercatori vogliono analizzare l'effetto della taurina sull'emodinamica portale nei pazienti con cirrosi epatica avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
28 giorni di 6 grammi di taurina contro placebo (randomizzazione 1:1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi e femmine) di età superiore ai 18 anni con cirrosi epatica avanzata (Child's Grade B e Child's Grade C), indipendentemente dall'origine della malattia (virale, alcolica, idiopatica), che devono essere sottoposti a indagine emodinamica epatica
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Paziente senza terapia con beta-bloccanti: per: intolleranza al farmaco, controindicazione preesistente alla terapia con beta-bloccanti, legatura endoscopica della fascia come profilassi
Criteri di esclusione:
- Storia di sanguinamento da varici senza legatura endoscopica della fascia
- Anamnesi di grosse varici diagnosticate endoscopicamente con macchie rosse senza precedente sanguinamento e senza legatura endoscopica della fascia
- HVPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg e varici, a meno che non siano legate e trattate in un programma di eradicazione entro 6 mesi
- Terapia con betabloccanti
- Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci sperimentali e al mezzo di contrasto oa farmaci con struttura chimica simile
- Trattamento con farmaci antinfiammatori vasoattivi o non steroidei o antibiotici sistematici una settimana prima dello studio
- Criteri di esclusione per l'indagine emodinamica epatica
- Insufficienza cardiaca, renale o respiratoria
- Precedente shunt portosistemico intraepatico chirurgico o transgiugulare
- Donne che allattano o in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 6 capsule Taurina al giorno
Dopo il basale HVPG (misurazione della pressione venosa epatica) i pazienti assumono 6 capsule da 1 g di taurina prodotta da GMP al giorno, il giorno 28, dopo l'assunzione di 6 capsule da 1 g di taurina, la misurazione dell'HVPG verrà ripetuta.
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Taurina 6 g al giorno per via orale per 28 giorni
Altri nomi:
Il giorno 1 (basale) e il giorno 28 verrà eseguita la misurazione HVPG
Altri nomi:
Il giorno 1 (basale) e il giorno 28 verrà eseguita la misurazione HVPG
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 6 capsule senza placebo al giorno
Dopo la misurazione basale dell'HVPG, i pazienti assumono 6 capsule da 1 g di placebo al giorno, il giorno 28, dopo l'assunzione delle 6 capsule di placebo da 1 g, la misurazione dell'HVPG verrà ripetuta.
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Il giorno 1 (basale) e il giorno 28 verrà eseguita la misurazione HVPG
Altri nomi:
Il giorno 1 (basale) e il giorno 28 verrà eseguita la misurazione HVPG
Altri nomi:
Da placebo a taurina 6 g al giorno per via orale per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione HVPG in mmHg dopo 28 giorni con taurina 6 g o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per studiare la risposta a 6 g di taurina p.o. per 28 giorni sul gradiente di pressione venosa epatica
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-020880-19
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