Effet de la taurine sur l'hémodynamique portale chez les patients atteints de cirrhose hépatique avancée
24 septembre 2015 mis à jour par: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
L'effet de la taurine orale sur l'hémodynamique portale chez les patients atteints
Les chercheurs souhaitent analyser l'effet de la taurine sur l'hémodynamique portale chez les patients atteints de cirrhose hépatique avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
28 jours de 6 grammes de taurine versus placebo (randomisation 1:1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (hommes et femmes) âgés de plus de 18 ans atteints de cirrhose du foie avancée (grade enfant B et grade enfant C), quelle que soit l'origine de la maladie (virale, alcoolique, idiopathique), qui sont programmés pour une investigation hémodynamique hépatique
- Test de grossesse négatif des femmes en âge de procréer
- Patient sans traitement bêta-bloquant : en raison : d'une intolérance au médicament, d'une contre-indication préexistante au traitement par bêta-bloquant, d'une ligature endoscopique en tant que prophylaxie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saignement variqueux sans ligature endoscopique
- Antécédents de grandes varices diagnostiquées par endoscopie avec des taches rouges sans saignement antérieur et sans ligature endoscopique
- HVPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg et varices, sauf ligature et traitement dans un programme d'éradication dans les 6 mois
- Thérapie bêtabloquante
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'essai et à l'agent de contraste ou à des médicaments de structure chimique similaire
- Traitement par anti-inflammatoires vasoactifs ou non stéroïdiens ou antibiotiques systématiques une semaine avant l'étude
- Critères d'exclusion pour l'exploration hémodynamique hépatique
- Insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire
- Antécédents de shunt portosystémique intrahépatique chirurgical ou transjugulaire
- Femmes allaitantes ou enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 6 gélules de taurine par jour
Après le HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique) de base, les patients prennent 6x1g gélules de taurine produite par GMP par jour, le jour 28, après la prise des 6x1g gélules de taurine, la mesure HVPG sera répétée.
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Taurine 6g par jour par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
Le jour 1 (ligne de base) et le jour 28, la mesure HVPG sera effectuée
Autres noms:
Le jour 1 (ligne de base) et le jour 28, la mesure HVPG sera effectuée
Autres noms:
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Comparateur placebo: 6 gélules de placebo par jour
Après la mesure initiale de HVPG, les patients prennent 6 gélules de placebo par jour, le jour 28, après la prise des gélules de placebo de 6 x 1 g, la mesure de HVPG sera répétée.
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Le jour 1 (ligne de base) et le jour 28, la mesure HVPG sera effectuée
Autres noms:
Le jour 1 (ligne de base) et le jour 28, la mesure HVPG sera effectuée
Autres noms:
Placebo à Taurin 6g par jour par voie orale pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de HVPG en mmHg après 28 jours avec Taurin 6g ou placebo
Délai: 28 jours
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Pour étudier la réponse à 6 g de taurine p.o. pendant 28 jours sur le gradient de pression veineuse hépatique
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-020880-19
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