Влияние таурина на портальную гемодинамику у пациентов с прогрессирующим циррозом печени
24 сентября 2015 г. обновлено: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Влияние перорального приема таурина на портальную гемодинамику у пациентов с прогрессирующим
Исследователи хотят проанализировать влияние таурина на портальную гемодинамику у пациентов с прогрессирующим циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
28 дней приема 6 грамм таурина по сравнению с плацебо (рандомизация 1:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины и женщины) в возрасте старше 18 лет с распространенным циррозом печени (стадия В и С по шкале Чайлда) независимо от происхождения заболевания (вирусная, алкогольная, идиопатическая), которым запланировано исследование гемодинамики печени.
- Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом
- Пациент без терапии бета-блокаторами: из-за: непереносимости препарата, существовавших ранее противопоказаний к терапии бета-блокаторами, эндоскопической перевязки в качестве профилактики
Критерий исключения:
- Кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе без эндоскопической перевязки.
- История эндоскопически диагностированного большого варикозного расширения вен с красными пятнами без предшествующего кровотечения и без эндоскопической перевязки
- ГВД < 10 мм рт.ст.
- ГПВД > 20 мм рт. ст. и варикоз, если он не перевязан и не пролечен в рамках программы эрадикации в течение 6 месяцев.
- Терапия бета-блокаторами
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемым препаратам и контрастному веществу или к препаратам с аналогичной химической структурой.
- Лечение вазоактивными или нестероидными противовоспалительными препаратами или систематическим приемом антибиотиков за неделю до исследования
- Критерии исключения для исследования печеночной гемодинамики
- Сердечная, почечная или дыхательная недостаточность
- Предыдущее хирургическое или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование
- Кормящие или беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6 капсул таурина в день
После исходного HVPG (измерение печеночного венозного давления) пациенты принимают 6x1 г капсул таурина, произведенного GMP, в день, на 28-й день, после приема 6x1 г капсул таурина, измерение HVPG будет повторено.
|
Таурин 6 г в день перорально в течение 28 дней.
Другие имена:
В день 1 (исходный уровень) и день 28 будет выполнено измерение HVPG.
Другие имена:
В день 1 (исходный уровень) и день 28 будет выполнено измерение HVPG.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 6 капсул плацебо в день
После исходного измерения ГПВД пациенты принимают 6 капсул плацебо по 1 г в день, на 28-й день, после приема 6 капсул плацебо по 1 г, измерение ГПВД повторяют.
|
В день 1 (исходный уровень) и день 28 будет выполнено измерение HVPG.
Другие имена:
В день 1 (исходный уровень) и день 28 будет выполнено измерение HVPG.
Другие имена:
Плацебо вместо таурина 6 г в день перорально в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ГПВД в мм рт.ст. через 28 дней приема таурина 6 г или плацебо
Временное ограничение: 28 дней
|
Чтобы исследовать реакцию на 6 г таурина перорально. в течение 28 дней по градиенту печеночного венозного давления
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-020880-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .