Effect van taurine op portale hemodynamica bij patiënten met gevorderde levercirrose
24 september 2015 bijgewerkt door: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Het effect van orale taurine op portale hemodynamica bij patiënten met gevorderden
De onderzoekers willen het effect van Taurine op de portale hemodynamiek analyseren bij patiënten met gevorderde levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
28 dagen 6 gram Taurine versus Placebo (randomisatie 1:1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) ouder dan 18 jaar met gevorderde levercirrose (kindergraad B en kindgraad C), ongeacht de oorsprong van de ziekte (viraal, alcoholisch, idiopathisch), die zijn ingepland voor hepatisch hemodynamisch onderzoek
- Negatieve zwangerschapstest van vrouwen die zwanger kunnen worden
- Patiënt zonder bètablokkertherapie: vanwege: intolerantie voor de medicatie, reeds bestaande contra-indicatie tegen bètablokkertherapie, endoscopische bandligatie als profylaxe
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van varicesbloeding zonder ligatie van de endoscopische band
- Geschiedenis van endoscopisch gediagnosticeerde grote varices met rode vlekken zonder voorafgaande bloeding en zonder ligatie van de endoscopische band
- HVPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg en varices, tenzij geligeerd en behandeld in een eradicatieprogramma binnen 6 maanden
- Bètablokker therapie
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen en het contrastmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Behandeling met vasoactieve of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of systematische antibiotica een week voor het onderzoek
- Uitsluitingscriteria voor hepatisch hemodynamisch onderzoek
- Hart-, nier- of respiratoire insufficiëntie
- Eerdere chirurgische of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
- Borstvoeding of zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 6 capsules Taurine per dag
Na baseline HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) patiënten nemen 6x1g capsules GMP-geproduceerde taurine per dag, op dag 28, na inname van de 6x1g taurinecapsules, wordt de HVPG-meting herhaald.
|
Taurine 6 g per dag oraal gedurende 28 dagen
Andere namen:
Op dag 1 (baseline) en dag 28 worden HVPG-metingen uitgevoerd
Andere namen:
Op dag 1 (baseline) en dag 28 worden HVPG-metingen uitgevoerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 6 capsules placebo per dag
Na baseline HVPG-meting nemen patiënten 6 x 1 g placebo-capsules per dag, op dag 28, na inname van de 6 x 1 g placebo-capsules, zal de HVPG-meting worden herhaald.
|
Op dag 1 (baseline) en dag 28 worden HVPG-metingen uitgevoerd
Andere namen:
Op dag 1 (baseline) en dag 28 worden HVPG-metingen uitgevoerd
Andere namen:
Placebo naar Taurin 6 g per dag oraal gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HVPG verandering in mmHg na 28 dagen met Taurin 6g of placebo
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de respons op 6g taurine p.o. gedurende 28 dagen op de hepatische veneuze drukgradiënt
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-020880-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .