Efeito da Taurina na Hemodinâmica Portal em Pacientes com Cirrose Hepática Avançada
24 de setembro de 2015 atualizado por: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
O efeito da taurina oral na hemodinâmica portal em pacientes com
Os pesquisadores querem analisar o efeito do Taurin na hemodinâmica portal em pacientes com cirrose hepática avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
28 dias de 6 gramas de Taurina versus Placebo (randomização 1:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculinos e femininos) com idade superior a 18 anos com cirrose hepática avançada (Child's Grau B e Child's Grau C), independentemente da origem da doença (viral, alcoólica, idiopática), que são agendados para investigação hemodinâmica hepática
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Paciente sem terapia com betabloqueador: devido a: intolerância à medicação, contraindicação preexistente à terapia com betabloqueador, ligadura elástica endoscópica como profilaxia
Critério de exclusão:
- História de sangramento varicoso sem ligadura elástica endoscópica
- História de grandes varizes diagnosticadas endoscopicamente com manchas vermelhas sem sangramento prévio e sem ligadura elástica endoscópica
- HVPG < 10 mmHg
- HVPG > 20 mmHg e varizes, a menos que ligadas e tratadas em um programa de erradicação dentro de 6 meses
- Terapia betabloqueadora
- História de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo e ao agente de contraste ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Tratamento com anti-inflamatórios vasoativos ou não esteróides ou antibióticos sistemáticos uma semana antes do estudo
- Critérios de exclusão para investigação hemodinâmica hepática
- Insuficiência cardíaca, renal ou respiratória
- Shunt portossistêmico intra-hepático cirúrgico ou transjugular prévio
- Amamentando ou mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 6 cápsulas de Taurina por dia
Após a linha de base, os pacientes HVPG (medição da pressão venosa hepática) tomam cápsulas de 6x1g de taurina produzida por GMP por dia, no dia 28, após a ingestão das cápsulas de 6x1g de taurina, a medição de HVPG será repetida.
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Taurina 6g por dia por via oral durante 28 dias
Outros nomes:
No dia 1 (linha de base) e no dia 28, a medição HVPG será realizada
Outros nomes:
No dia 1 (linha de base) e no dia 28, a medição HVPG será realizada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 6 cápsulas de placebo por dia
Após a medição inicial de HVPG, os pacientes tomam cápsulas de placebo de 6x1g por dia, no dia 28, após a ingestão das cápsulas de placebo de 6x1g, a medição de HVPG será repetida.
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No dia 1 (linha de base) e no dia 28, a medição HVPG será realizada
Outros nomes:
No dia 1 (linha de base) e no dia 28, a medição HVPG será realizada
Outros nomes:
Placebo para Taurina 6g por dia por via oral por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do HVPG em mmHg após 28 dias com Taurin 6g ou placebo
Prazo: 28 dias
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Para investigar a resposta a 6g de taurina p.o. por 28 dias no gradiente de pressão venosa hepática
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-020880-19
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