- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02350322
Kost og indlæringsevner hos norske unge
11. januar 2016 opdateret af: Lisbeth Dahl, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at give et skolemåltid med fed fisk, et skolemåltid uden fisk eller omega-3 kapsler på norske unges kognitive præstationer (koncentrations- og indlæringsevner), mentale sundhedstilstande og markører for ernæringsstatus.
Hertil kommer, at adskille virkningen af fed fisk spist som mad og virkningerne af omega-3 fedtsyrer taget som et supplement.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været øget opmærksomhed på ernæringens rolle for indlæringsevner blandt skolebørn.
Da kosten forsyner mennesker med energi og adskillige essentielle næringsstoffer, fremmer en afbalanceret forsyning af alle næringsstoffer ikke kun fysisk vækst og sundhed, men også kognitiv udvikling, og hjælper børn med at lære fra spædbarnsalderen gennem ungdomsårene og derefter.
I et tre-armet, ikke-blindet interventionsforsøg vil efterforskerne teste, om indtagelse af et skolemåltid eller omega-3 kapsler vil forbedre den kognitive funktion blandt elever i 9. klasse på ottende ungdomsskole.
Eleverne vil blive randomiseret i tre grupper, en gruppe vil få frokost med fed fisk, en gruppe vil få en lignende frokost med kød/ost (uden fisk) og en gruppe vil modtage omega-3 kapsler tre gange om ugen over en periode på 12 uger.
I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen skal eleverne udføre kognitive tests, og der vil blive taget blod-, urin- og hårprøver.
Eleverne skal også besvare et spørgeskema om deres kost, fysiske aktivitet, søvnmønster og mental sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
478
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5004
- Lisbeth Dahl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- piger og drenge på folkeskoler (9. klasse)
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller intolerance over for fødevaren eller fødevareingredienserne i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skolemad med fed fisk
Fed fiskediæt
|
Skolemad med fed fisk tre gange om ugen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Skolemad uden fisk
Kød/ost diæt (ikke-fisk og skaldyr)
|
Skolemad med kød/ost tre gange om ugen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Supplement
Omega-3 kapsler
|
Omega-3 kapsler tre gange om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationspræstation og litterære færdigheder
Tidsramme: 12 uger
|
Aldersstandardiseret d2-test af opmærksomhed.
Evner til at læse og stave gennem et norskbaseret instrument udviklet til at evaluere børns læsefærdigheder i det norske sprog.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauer af fedtsyrer i røde blodlegemer før og efter interventionen
|
12 uger
|
|
D-vitamin status
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauer af 25-hydroxy D-vitamin i serumblod før og efter interventionen
|
12 uger
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 12 uger
|
Psykisk helbredstilstand målt ved hjælp af spørgeskemaet Styrker og vanskeligheder (SDQ)
|
12 uger
|
|
Jod
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauer af jod i urinprøver før og efter interventionen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, PO Box 2029 Nordnes, N-5817 Bergen, Norway
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Handeland K, Skotheim S, Baste V, Graff IE, Froyland L, Lie O, Kjellevold M, Markhus MW, Stormark KM, Oyen J, Dahl L. The effects of fatty fish intake on adolescents' nutritional status and associations with attention performance: results from the FINS-TEENS randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 23;17(1):30. doi: 10.1186/s12937-018-0328-z.
- Handeland K, Oyen J, Skotheim S, Graff IE, Baste V, Kjellevold M, Froyland L, Lie O, Dahl L, Stormark KM. Fatty fish intake and attention performance in 14-15 year old adolescents: FINS-TEENS - a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Oct 2;16(1):64. doi: 10.1186/s12937-017-0287-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2015
Først opslået (Skøn)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FHF 900842 WP6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine