- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02350322
Dieta i zdolności uczenia się norweskiej młodzieży
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Lisbeth Dahl, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Celem pracy jest ocena wpływu podawania posiłku szkolnego z tłustymi rybami, posiłku szkolnego bez ryb lub kapsułek omega-3 na sprawność poznawczą (koncentrację i zdolność uczenia się) noregyjskiej młodzieży, stan zdrowia psychicznego oraz wskaźniki stanu odżywienia.
Ponadto, aby rozwikłać wpływ tłustych ryb spożywanych jako pokarm i wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 przyjmowanych jako suplement.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej uwagi poświęca się roli żywienia w zdolnościach uczenia się wśród dzieci w wieku szkolnym.
Ponieważ dieta zapewnia ludziom energię i kilka niezbędnych składników odżywczych, zrównoważona podaż wszystkich składników odżywczych sprzyja nie tylko wzrostowi fizycznemu i zdrowiu, ale także rozwojowi poznawczemu, pomagając dzieciom uczyć się od niemowlęctwa przez okres dojrzewania i później.
W trójramiennym badaniu interwencyjnym bez ślepej próby badacze sprawdzą, czy spożycie posiłku szkolnego lub kapsułek omega-3 poprawi funkcje poznawcze wśród uczniów 9. klasy ósmego gimnazjum.
Uczniowie zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, jedna grupa otrzyma obiad z tłustą rybą, jedna grupa otrzyma podobny obiad z mięsem/serem (bez ryb), a jedna grupa otrzyma kapsułki omega-3 trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Na początku i na końcu badania uczniowie powinni przeprowadzić testy poznawcze, zostaną pobrane próbki krwi, moczu i włosów.
Uczniowie powinni również odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący ich diety, aktywności fizycznej, wzorca snu i zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5004
- Lisbeth Dahl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziewczęta i chłopcy z gimnazjów (klasa 9)
Kryteria wyłączenia:
- alergia lub nietolerancja na żywność lub składniki żywności w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolny posiłek z tłustymi rybami
Dieta z tłustymi rybami
|
Szkolny posiłek z tłustymi rybami trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Obiad szkolny bez ryb
Dieta mięsno-serowa (bez owoców morza)
|
Posiłek szkolny z mięsem/serem trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Suplement
Kapsułki omega-3
|
Kapsułki Omega-3 trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność koncentracji i umiejętności literackie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowany wiekowo test uwagi d2.
Umiejętności czytania i pisania za pomocą narzędzia opartego na języku Norwegain opracowanego w celu oceny umiejętności czytania i pisania dzieci w języku Norwegain.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
|
Stan witaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan zdrowia psychicznego mierzony kwestionariuszem Mocnych stron i trudności (SDQ)
|
12 tygodni
|
|
Jod
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy jodu w próbkach moczu przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, PO Box 2029 Nordnes, N-5817 Bergen, Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Handeland K, Skotheim S, Baste V, Graff IE, Froyland L, Lie O, Kjellevold M, Markhus MW, Stormark KM, Oyen J, Dahl L. The effects of fatty fish intake on adolescents' nutritional status and associations with attention performance: results from the FINS-TEENS randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 23;17(1):30. doi: 10.1186/s12937-018-0328-z.
- Handeland K, Oyen J, Skotheim S, Graff IE, Baste V, Kjellevold M, Froyland L, Lie O, Dahl L, Stormark KM. Fatty fish intake and attention performance in 14-15 year old adolescents: FINS-TEENS - a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Oct 2;16(1):64. doi: 10.1186/s12937-017-0287-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHF 900842 WP6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .