- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02350322
Dieet en leervermogen bij Noorse jongeren
11 januari 2016 bijgewerkt door: Lisbeth Dahl, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van het geven van een schoolmaaltijd met vette vis, een schoolmaaltijd zonder vis of omega-3-capsules op de cognitieve prestaties van Noorse adolescenten (concentratie en leervermogen), de geestelijke gezondheidsstatus en markers van de voedingsstatus.
Daarnaast om het effect van vette vis die als voedsel wordt gegeten en de effecten van omega-3-vetzuren als supplement te ontwarren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is meer aandacht voor de rol van voeding voor het leervermogen van schoolkinderen.
Omdat het dieet mensen voorziet van energie en verschillende essentiële voedingsstoffen, bevordert een evenwichtige toevoer van alle voedingsstoffen niet alleen de fysieke groei en gezondheid, maar ook de cognitieve ontwikkeling, waardoor kinderen vanaf de kindertijd tot de adolescentie en daarna kunnen leren.
In een driearmige, niet-geblindeerde interventiestudie zullen de onderzoekers testen of inname van een schoolmaaltijd of omega-3-capsules de cognitieve functie verbetert bij leerlingen in de 9e klas van acht lagere middelbare scholen.
De leerlingen worden gerandomiseerd verdeeld over drie groepen: een groep krijgt een lunch met vette vis, een groep krijgt een vergelijkbare lunch met vlees/kaas (zonder vis) en een groep krijgt drie keer per week omega-3 capsules gedurende een periode van 12 weken.
Aan het begin en aan het einde van het onderzoek moeten de leerlingen cognitieve tests uitvoeren en zullen er bloed-, urine- en haarmonsters worden genomen.
De leerlingen moeten ook een vragenlijst beantwoorden over hun voeding, lichaamsbeweging, slaappatroon en geestelijke gezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
478
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5004
- Lisbeth Dahl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meisjes en jongens op lagere middelbare scholen (9e klas)
Uitsluitingscriteria:
- allergie of intolerantie voor het voedsel of de voedselingrediënten in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schoolmaaltijd met vette vis
Vette vis dieet
|
Schoolmaaltijd met vette vis drie keer per week gedurende 12 weken
|
Experimenteel: Schoolmaaltijd zonder vis
Vlees/kaas dieet (niet-zeevruchten)
|
Schoolmaaltijd met vlees/kaas drie keer per week gedurende 12 weken
|
Experimenteel: Supplement
Omega-3-capsules
|
Omega-3 capsules drie keer per week gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratieprestaties en literaire vaardigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Leeftijd gestandaardiseerde d2-aandachtstest.
Vaardigheden in lezen en spellen door middel van een op Noors gebaseerd instrument dat is ontwikkeld om de leesvaardigheid van kinderen in de Noorse taal te evalueren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vetzuren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveaus van vetzuren in rode bloedcellen voor en na de ingreep
|
12 weken
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveaus van 25-hydroxy vitamine D in serumbloed voor en na de ingreep
|
12 weken
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geestelijke gezondheidstoestand gemeten met de vragenlijst Sterkten en moeilijkheden (SDQ)
|
12 weken
|
Jodium
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveaus van jodium in urinemonsters voor en na de ingreep
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, PO Box 2029 Nordnes, N-5817 Bergen, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Handeland K, Skotheim S, Baste V, Graff IE, Froyland L, Lie O, Kjellevold M, Markhus MW, Stormark KM, Oyen J, Dahl L. The effects of fatty fish intake on adolescents' nutritional status and associations with attention performance: results from the FINS-TEENS randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 23;17(1):30. doi: 10.1186/s12937-018-0328-z.
- Handeland K, Oyen J, Skotheim S, Graff IE, Baste V, Kjellevold M, Froyland L, Lie O, Dahl L, Stormark KM. Fatty fish intake and attention performance in 14-15 year old adolescents: FINS-TEENS - a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Oct 2;16(1):64. doi: 10.1186/s12937-017-0287-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FHF 900842 WP6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten