- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350322
Dieta y habilidades de aprendizaje en jóvenes noruegos
11 de enero de 2016 actualizado por: Lisbeth Dahl, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de dar una comida escolar con pescado graso, una comida escolar sin pescado o cápsulas de omega-3 sobre el rendimiento cognitivo (concentración y capacidad de aprendizaje), el estado de salud mental y los marcadores del estado nutricional de los adolescentes noregianos.
Además, para desentrañar el efecto del pescado graso ingerido como alimento y los efectos de los ácidos grasos omega-3 tomados como suplemento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido una mayor atención al papel de la nutrición para las habilidades de aprendizaje entre los escolares.
Como la dieta proporciona a los seres humanos energía y varios nutrientes esenciales, un suministro equilibrado de todos los nutrientes promueve no solo el crecimiento físico y la salud, sino también el desarrollo cognitivo, ayudando a los niños a aprender desde la infancia hasta la adolescencia y más allá.
En un ensayo de intervención no ciego de tres brazos, los investigadores probarán si la ingestión de una comida escolar o cápsulas de omega-3 mejorará la función cognitiva entre los alumnos de noveno grado en ocho escuelas secundarias inferiores.
Los alumnos serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos, a un grupo se le servirá un almuerzo con pescado graso, a un grupo se le servirá un almuerzo similar con carne/queso (sin pescado) y a un grupo se le servirán cápsulas de omega-3 tres veces por semana durante un período de 12 semanas.
Al principio y al final del estudio, los alumnos deberán realizar pruebas cognitivas y se tomarán muestras de sangre, orina y cabello.
Los alumnos también deben responder un cuestionario sobre su dieta, actividad física, patrón de sueño y salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
478
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5004
- Lisbeth Dahl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niñas y niños en las escuelas secundarias inferiores (9º grado)
Criterio de exclusión:
- alergia o intolerancia a los alimentos o ingredientes alimentarios en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comida escolar con pescado graso
Dieta de pescado graso
|
Comida escolar con pescado graso tres veces por semana durante 12 semanas
|
Experimental: Comida escolar sin pescado
Dieta de carne/queso (no mariscos)
|
Comida escolar con carne/queso tres veces por semana durante 12 semanas
|
Experimental: Suplemento
Cápsulas de omega-3
|
Cápsulas de omega-3 tres veces por semana durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de concentración y habilidades literarias.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de atención d2 estandarizada por edad.
Habilidades en lectura y ortografía a través de un instrumento basado en noruego desarrollado para evaluar las habilidades de alfabetización de los niños en el idioma noruego.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ácidos grasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de ácidos grasos en glóbulos rojos antes y después de la intervención
|
12 semanas
|
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de 25-hidroxi vitamina D en sangre sérica antes y después de la intervención
|
12 semanas
|
Salud mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Estado de salud mental medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
|
12 semanas
|
Yodo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de yodo en muestras de orina antes y después de la intervención
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, PO Box 2029 Nordnes, N-5817 Bergen, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Handeland K, Skotheim S, Baste V, Graff IE, Froyland L, Lie O, Kjellevold M, Markhus MW, Stormark KM, Oyen J, Dahl L. The effects of fatty fish intake on adolescents' nutritional status and associations with attention performance: results from the FINS-TEENS randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 23;17(1):30. doi: 10.1186/s12937-018-0328-z.
- Handeland K, Oyen J, Skotheim S, Graff IE, Baste V, Kjellevold M, Froyland L, Lie O, Dahl L, Stormark KM. Fatty fish intake and attention performance in 14-15 year old adolescents: FINS-TEENS - a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Oct 2;16(1):64. doi: 10.1186/s12937-017-0287-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FHF 900842 WP6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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