- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350322
Ernährung und Lernfähigkeiten bei norwegischen Jugendlichen
11. Januar 2016 aktualisiert von: Lisbeth Dahl, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Schulmahlzeit mit fettem Fisch, einer Schulmahlzeit ohne Fisch oder Omega-3-Kapseln auf die kognitive Leistungsfähigkeit (Konzentrations- und Lernfähigkeit), den psychischen Gesundheitszustand und Marker des Ernährungszustands noregianischer Jugendlicher zu untersuchen.
Darüber hinaus soll die Wirkung von fetthaltigem Fisch, der als Lebensmittel verzehrt wird, und der Wirkung von Omega-3-Fettsäuren, die als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden, voneinander getrennt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Rolle der Ernährung für die Lernfähigkeit von Schulkindern wird zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt.
Da die Ernährung den Menschen mit Energie und mehreren essentiellen Nährstoffen versorgt, fördert eine ausgewogene Versorgung mit allen Nährstoffen nicht nur das körperliche Wachstum und die Gesundheit, sondern auch die kognitive Entwicklung und hilft Kindern, von der Kindheit bis ins Jugendalter und darüber hinaus zu lernen.
In einer dreiarmigen, nicht verblindeten Interventionsstudie werden die Forscher testen, ob die Einnahme einer Schulmahlzeit oder von Omega-3-Kapseln die kognitive Funktion bei Schülern der 9. Klasse der Sekundarstufe 8 verbessert.
Die Schüler werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt, einer Gruppe wird ein Mittagessen mit fettem Fisch serviert, einer Gruppe wird ein ähnliches Mittagessen mit Fleisch/Käse (ohne Fisch) serviert und eine Gruppe erhält dreimal wöchentlich Omega-3-Kapseln über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Zu Beginn und am Ende der Studie sollen die Schüler kognitive Tests durchführen und Blut-, Urin- und Haarproben entnehmen.
Die Schüler sollten auch einen Fragebogen zu ihrer Ernährung, körperlichen Aktivität, ihrem Schlafverhalten und ihrer psychischen Gesundheit beantworten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
478
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5004
- Lisbeth Dahl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen und Jungen der Sekundarstufe I (9. Klasse)
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schulmahlzeit mit fettem Fisch
Ernährung mit fettem Fisch
|
Schulmahlzeit mit fettem Fisch dreimal wöchentlich für 12 Wochen
|
Experimental: Schulmahlzeit ohne Fisch
Fleisch-/Käse-Diät (keine Meeresfrüchte)
|
Schulmahlzeit mit Fleisch/Käse dreimal pro Woche für 12 Wochen
|
Experimental: Ergänzung
Omega-3-Kapseln
|
Omega-3-Kapseln dreimal wöchentlich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentrationsleistung und schriftstellerische Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Altersstandardisierter d2-Aufmerksamkeitstest.
Lese- und Rechtschreibfähigkeiten durch ein auf Norwegisch basierendes Instrument, das entwickelt wurde, um die Lese- und Schreibfähigkeiten der Kinder in der norwegischen Sprache zu bewerten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fettsäurespiegel in roten Blutkörperchen vor und nach dem Eingriff
|
12 Wochen
|
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 12 Wochen
|
25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Serumblut vor und nach dem Eingriff
|
12 Wochen
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Psychischer Gesundheitszustand gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
|
12 Wochen
|
Jod
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Jodspiegel in Urinproben vor und nach dem Eingriff
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, PO Box 2029 Nordnes, N-5817 Bergen, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handeland K, Skotheim S, Baste V, Graff IE, Froyland L, Lie O, Kjellevold M, Markhus MW, Stormark KM, Oyen J, Dahl L. The effects of fatty fish intake on adolescents' nutritional status and associations with attention performance: results from the FINS-TEENS randomized controlled trial. Nutr J. 2018 Feb 23;17(1):30. doi: 10.1186/s12937-018-0328-z.
- Handeland K, Oyen J, Skotheim S, Graff IE, Baste V, Kjellevold M, Froyland L, Lie O, Dahl L, Stormark KM. Fatty fish intake and attention performance in 14-15 year old adolescents: FINS-TEENS - a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Oct 2;16(1):64. doi: 10.1186/s12937-017-0287-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHF 900842 WP6
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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