En crossover-undersøgelse til evaluering af den relative orale biotilgængelighed og fødevareeffekt efter enkeltdosisadministration af JNJ-54861911 tablet hos raske ældre deltagere
2. marts 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label, randomiseret, tre-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af den relative orale biotilgængelighed og fødevareeffekt af JNJ-54861911-tablet (1x25 mg) efter enkeltdosisadministration hos raske ældre forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold på hastigheden og omfanget af absorption af den enkelte orale dosis på 25 mg JNJ-54861911 testformulering hos raske ældre deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere tilfældigt), open-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvenser crossover (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget ), og enkeltcenterundersøgelse af JNJ-54861911.
Undersøgelsens varighed vil være cirka 7 uger pr. deltager.
Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (det vil sige 21 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); Åben-label behandling (består af 3 enkeltdosisbehandlinger, enten JNJ-54861911 formulering 1 [reference] eller JNJ-54861911 formulering 2 [test] under fodret eller fastende tilstand), i efterfølgende 3-behandlingsperioder, hver adskilt med udvaskningsperiode på 7 dage); og slutningen af undersøgelsen (op til 14 dage efter sidste indgivelse af studielægemiddel).
Alle de berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 6 behandlingssekvenser.
Under fastende betingelser vil studielægemidlet blive administreret efter en 10-timers faste natten over.
Under fodrede forhold vil deltagerne også faste fra mad i 10 timer, men vil indtage en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold inden for en periode på 30 minutter.
Studielægemidlet vil blive administreret 30 minutter efter starten af morgenmaden.
Deltagerne får ikke lov til at få mad før 4 timers lægemiddeladministration.
Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling.
Relativ biotilgængelighed af to formuleringer af JNJ-54861911 (test og reference) vil primært blive evalueret.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram (kg)/meter (m)^2 inklusive (BMI = vægt/højde^2)
- Deltageren skal være rask for sin aldersgruppe med eller uden medicin på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved Screening og indlæggelse. Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
- Deltagerne skal være raske på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved Screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [inklusive leverenzymer], hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
- Før randomisering må en kvinde ikke være i den fødedygtige alder: postmenopausal (større end eller lig med [≥] 55 år med amenoré i mindst 12 måneder; permanent steriliseret [f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi]); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid. I tilfælde af tvivlsom status bør sponsorens kvalificerede person konsulteres for at tage stilling til potentialet for inklusion af deltageren
- Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (membran eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partnere også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed. Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG inkl. QTcF større end (>) 450 millisekunder (ms) for mænd og kvinder, venstre bundt grenblok, atrioventrikulær (AV) blok anden grad eller højere, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ved screening eller indlæggelse, som efter vurdering af investigatoren er ikke passende og rimelige for den undersøgte population
- Deltageren har en historie med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som Efterforskeren mener, at deltageren bør udelukkes
- Deltageren har en anamnese med eller aktuel nyre- [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 60 baseret på ændring af diæt ved nyresygdomme (MDRD) formel] eller leverinsufficiens
- Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs bortset fra vasovagal kollaps
- Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 (ABC)
Deltagerne vil modtage behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram [mg] formulering 1 [reference] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg formulering 2 [test] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg formulering 2 under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 1 af JNJ-54861911 tablet som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling C under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 (ACB)
Deltagerne vil modtage behandling A i periode 1; efterfulgt af behandling C i periode 2; efterfulgt af behandling B i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 1 af JNJ-54861911 tablet som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling C under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3 (BAC)
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1; efterfulgt af behandling A i periode 2; efterfulgt af behandling C i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 1 af JNJ-54861911 tablet som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling C under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4 (BCA)
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1; efterfulgt af behandling C i periode 2; efterfulgt af behandling A i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 1 af JNJ-54861911 tablet som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling C under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 5 (CAB)
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1; efterfulgt af behandling A i periode 2; efterfulgt af behandling B i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 1 af JNJ-54861911 tablet som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling C under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 6 (CBA)
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1; efterfulgt af behandling B i periode 2; efterfulgt af behandling A i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 1 af JNJ-54861911 tablet som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg formulering 2 af JNJ-54861911 tablet som behandling C under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-54861911.
|
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-54861911.
|
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til t timer (AUC[0-t]) Efter dosis af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-t) beregnet ved trapezformet summering [tidspunkt t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (C[sidste])].
|
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) efter dosis af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter dosering.
|
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) Efter dosis af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasma-JNJ-54861911-koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC(0-sidst) er arealet under plasma-JNJ-54861911-koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z]) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Lambda (z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) for JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
T(1/2) er defineret som 0,693/Lambda (z).
|
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Relativ biotilgængelighed (F[rel]) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Relativ biotilgængelighed, beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (til sammenligning af fødevareeffekt).
|
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (SKØN)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR106621
- 2014-004251-31 (EUDRACT_NUMBER)
- 54861911ALZ1011 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .