Un estudio cruzado para evaluar la biodisponibilidad oral relativa y el efecto de los alimentos después de la administración de una dosis única de la tableta JNJ-54861911 en participantes ancianos sanos
2 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad oral relativa y el efecto alimentario de la tableta JNJ-54861911 (1x25 mg) después de la administración de una dosis única en sujetos sanos de edad avanzada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un desayuno rico en grasas y calorías sobre la tasa y el grado de absorción de la dosis oral única de 25 mg de la formulación de prueba JNJ-54861911 en participantes sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), 3 tratamientos, 3 períodos, 6 secuencias cruzadas (los participantes pueden recibir diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo ), y estudio de centro único de JNJ-54861911.
La duración del estudio será de aproximadamente 7 semanas por participante.
El estudio consta de 3 partes: Selección (es decir, 21 días antes de que comience el estudio el Día 1); Tratamiento de etiqueta abierta (consiste en 3 tratamientos de dosis única, ya sea JNJ-54861911 formulación 1 [referencia] o JNJ-54861911 formulación 2 [prueba] con alimentación o en ayunas), en 3 períodos de tratamiento posteriores, cada uno separado con un período de lavado de 7 días); y Fin del estudio (hasta 14 días después de la última administración del fármaco del estudio).
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de las 6 secuencias de tratamiento.
En condiciones de ayuno, el fármaco del estudio se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
En condiciones de alimentación, los participantes también ayunarán durante 10 horas, pero consumirán un desayuno alto en grasas y calorías dentro de un período de 30 minutos.
El fármaco del estudio se administrará 30 minutos después del comienzo del desayuno.
Los participantes no podrán tener alimentos hasta pasadas 4 horas de la administración del fármaco.
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio.
Se evaluará principalmente la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de JNJ-54861911 (prueba y referencia).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos (kg)/metro (m)^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
- El participante debe estar sano para su grupo de edad con o sin medicación según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y la admisión. Las desviaciones menores en el ECG, que no se consideran de importancia clínica para el investigador, son aceptables.
- Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica [incluidas las enzimas hepáticas], hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Antes de la aleatorización, una mujer no debe estar en edad fértil: posmenopáusica (mayor o igual a [≥] 55 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses; esterilizada permanentemente [p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral]); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada. En caso de estado cuestionable, se debe consultar al personal calificado del patrocinador para decidir sobre el potencial de inclusión del participante.
- Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil y que no se hayan sometido a una vasectomía deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Además, sus parejas femeninas también deben usar un método anticonceptivo apropiado durante al menos la misma duración. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- El participante tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales o ECG de 12 derivaciones, incluido. QTcF superior a (>) 450 milisegundos (ms) para hombres y mujeres, bloqueo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado o superior, marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable (ICD) en la selección o admisión, que en opinión de el investigador no son apropiados y razonables para la población en estudio
- El participante tiene antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, anomalías de los lípidos, enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Parkinson, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considera que debe excluir al participante
- El participante tiene antecedentes o insuficiencia renal actual [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 60 basada en la fórmula Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD)] o insuficiencia hepática
- El participante tiene antecedentes de epilepsia o ataques o desmayos inexplicables distintos del colapso vasovagal
- El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1 (ABC)
Los participantes recibirán el Tratamiento A (dosis única de JNJ-54861911 25 miligramos [mg] formulación 1 [referencia] en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento B (dosis oral única de JNJ-54861911 formulación 2 de 25 mg [prueba] en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento C (dosis oral única de JNJ-54861911, formulación 2 de 25 mg en condiciones de alimentación) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 1 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento C en condiciones de alimentación en uno de los períodos de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2 (ACB)
Los participantes recibirán el Tratamiento A en el Período 1; seguido por el Tratamiento C en el Período 2; seguido del Tratamiento B en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 1 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento C en condiciones de alimentación en uno de los períodos de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3 (BAC)
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período 1; seguido por el Tratamiento A en el Período 2; seguido del Tratamiento C en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 1 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento C en condiciones de alimentación en uno de los períodos de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4 (BCA)
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período 1; seguido por el Tratamiento C en el Período 2; seguido del Tratamiento A en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 1 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento C en condiciones de alimentación en uno de los períodos de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Secuencia 5 (CAB)
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período 1; seguido por el Tratamiento A en el Período 2; seguido del Tratamiento B en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 1 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento C en condiciones de alimentación en uno de los períodos de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Secuencia 6 (CBA)
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período 1; seguido por el Tratamiento B en el Período 2; seguido del Tratamiento A en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 1 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una sola formulación oral de 25 mg 2 de la tableta JNJ-54861911 como Tratamiento C en condiciones de alimentación en uno de los períodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-54861911.
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-54861911.
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a t horas (AUC[0-t]) después de la dosis de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El AUC (0-t) calculado por suma trapezoidal [el tiempo t es el tiempo de la última concentración cuantificable (C[última])].
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC[0-24]) posterior a la dosis de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El AUC (0-24 horas) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas después de la dosificación.
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de 0 a tiempo infinito (AUC[0-infinito]) posterior a la dosis de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma JNJ-54861911 desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z), en la que AUC(0-last) es el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma JNJ-54861911 desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable, C(last) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Constante de tasa de eliminación (Lambda [z]) de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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La Lambda (z) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva concentración-tiempo de plasma ln-lineal.
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Semivida terminal (t[1/2]) de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El t(1/2) se define como 0,693/Lambda (z).
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Biodisponibilidad relativa (F[rel]) de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Biodisponibilidad relativa, calculada como relaciones de tratamiento Cmax y AUC individuales (para la comparación del efecto de los alimentos).
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (7 a 14 días después de la administración de la última dosis)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Cribado hasta el seguimiento (7 a 14 días después de la administración de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR106621
- 2014-004251-31 (EUDRACT_NUMBER)
- 54861911ALZ1011 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .