Eine Crossover-Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung nach Verabreichung einer Einzeldosis von JNJ-54861911-Tablette bei gesunden älteren Teilnehmern
2. März 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über drei Perioden zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von JNJ-54861911-Tablette (1 x 25 mg) nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden älteren Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks auf die Rate und das Ausmaß der Absorption der oralen Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 Testformulierung bei gesunden älteren Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), 3-Behandlungen, 3-Perioden, 6-Sequenz-Crossover (Teilnehmer können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten). ) und Single-Center-Studie von JNJ-54861911.
Die Studiendauer beträgt ca. 7 Wochen pro Teilnehmer.
Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (d. h. 21 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Open-Label-Behandlung (besteht aus 3 Einzeldosisbehandlungen, entweder JNJ-54861911-Formulierung 1 [Referenz] oder JNJ-54861911-Formulierung 2 [Test] unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen), in aufeinanderfolgenden 3 Behandlungsperioden, die jeweils durch eine Auswaschphase getrennt sind von 7 Tagen); und Studienende (bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments).
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 6 Behandlungssequenzen zugeteilt.
Im nüchternen Zustand wird das Studienmedikament nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Unter satten Bedingungen fasten die Teilnehmer auch 10 Stunden lang keine Nahrung, nehmen jedoch innerhalb von 30 Minuten ein fettreiches/kalorienreiches Frühstück zu sich.
Das Studienmedikament wird 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks verabreicht.
Die Teilnehmer dürfen bis 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels keine Nahrung zu sich nehmen.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen.
Die relative Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von JNJ-54861911 (Test und Referenz) wird primär bewertet.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2)
- Der Teilnehmer muss für seine Altersgruppe mit oder ohne Medikamente auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei der Aufnahme durchgeführt wird, gesund sein. Geringfügige Abweichungen im EKG, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, sind akzeptabel
- Die Teilnehmer müssen gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [einschließlich Leberenzyme], der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Vor der Randomisierung darf eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein: postmenopausal (älter als oder gleich [≥] 55 Jahre mit Amenorrhö für mindestens 12 Monate; dauerhaft sterilisiert [z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie]); oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft sein. Bei fraglichem Status sollte qualifiziertes Personal des Sponsors konsultiert werden, um über die Möglichkeit der Aufnahme des Teilnehmers zu entscheiden
- Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollten ihre Partnerinnen mindestens ebenso lange eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat klinisch signifikante auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder dem 12-Kanal-EKG inkl. QTcF größer als (>) 450 Millisekunden (ms) für Männer und Frauen, Linksschenkelblock, atrioventrikulärer (AV) Block zweiten Grades oder höher, permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) beim Screening oder bei der Aufnahme, die nach Ansicht von des Prüfarztes für die untersuchte Population nicht angemessen und zumutbar sind
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson-Krankheit, Infektion oder jede andere Krankheit, die Der Ermittler ist der Ansicht, dass der Teilnehmer ausgeschlossen werden sollte
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Nieren- [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 60 basierend auf der Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)] oder Leberinsuffizienz
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder unerklärlichen Blackouts außer einem vasovagalen Kollaps
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Folge 1 (ABC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 Milligramm [mg] Formulierung 1 [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (orale Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg Formulierung 2 [Test] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (orale Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg Formulierung 2 unter Nahrungsaufnahmebedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 1 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung C unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
|
|
EXPERIMENTAL: Folge 2 (ACB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Periode 1; gefolgt von Behandlung C in Periode 2; gefolgt von Behandlung B in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 1 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung C unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
|
|
EXPERIMENTAL: Sequenz 3 (BAC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1; gefolgt von Behandlung A in Periode 2; gefolgt von Behandlung C in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen eingehalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 1 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung C unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
|
|
EXPERIMENTAL: Folge 4 (BCA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1; gefolgt von Behandlung C in Periode 2; gefolgt von Behandlung A in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 1 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung C unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
|
|
EXPERIMENTAL: Sequenz 5 (CAB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Periode 1; gefolgt von Behandlung A in Periode 2; gefolgt von Behandlung B in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 1 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung C unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
|
|
EXPERIMENTAL: Sequenz 6 (CBA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Periode 1; gefolgt von Behandlung B in Periode 2; gefolgt von Behandlung A in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 1 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale 25-mg-Formulierung 2 der JNJ-54861911-Tablette als Behandlung C unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-54861911.
|
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
|
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-54861911.
|
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t Stunden (AUC[0-t]) nach der Dosis von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
Die AUC (0-t) berechnet durch trapezförmige Summierung [Zeit t ist die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (C[last])].
|
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach der Gabe von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
Die AUC (0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach der Dosis von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasma-JNJ-54861911-Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z), in der AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasma-JNJ-54861911-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
|
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
|
Eliminationsratenkonstante (Lambda [z]) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
|
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
|
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
T(1/2) ist definiert als 0,693/Lambda (z).
|
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
|
Relative Bioverfügbarkeit (F[rel]) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
Relative Bioverfügbarkeit, berechnet als individuelle Cmax- und AUC-Behandlungsverhältnisse (zum Vergleich der Wirkung von Nahrungsmitteln).
|
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
|
Screening bis zur Nachsorge (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR106621
- 2014-004251-31 (EUDRACT_NUMBER)
- 54861911ALZ1011 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .