Badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności po podaniu doustnym i wpływu pokarmu po podaniu pojedynczej dawki tabletki JNJ-54861911 zdrowym starszym uczestnikom
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności po podaniu doustnym i wpływu pokarmu tabletki JNJ-54861911 (1x25 mg) po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom w podeszłym wieku
Celem tego badania jest ocena wpływu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania na szybkość i stopień wchłaniania pojedynczej dawki doustnej 25 mg JNJ-54861911 preparatu testowego u zdrowych starszych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie losowe (leki badane przydzielane uczestnikom przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), 3-leczenie, 3-okresowe, 6-sekwencyjne skrzyżowanie (uczestnicy mogą kolejno otrzymywać różne interwencje podczas badania ) oraz jednoośrodkowe badanie JNJ-54861911.
Czas trwania badania będzie wynosił około 7 tygodni na uczestnika.
Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (tj. 21 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie metodą otwartej próby (składa się z 3 dawek pojedynczych dawek, albo JNJ-54861911 preparat 1 [odniesienie] albo JNJ-54861911 preparat 2 [badanie] po posiłku lub na czczo), w kolejnych 3 okresach leczenia, każdy oddzielony okresem wypłukiwania 7 dni); i Koniec badania (do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia.
Na czczo badany lek będzie podawany po 10-godzinnym nocnym poście.
Po posiłku uczestnicy będą również pościć przez 10 godzin, ale zjedzą wysokotłuszczowe/wysokokaloryczne śniadanie w ciągu 30 minut.
Badany lek zostanie podany 30 minut po rozpoczęciu śniadania.
Uczestnicy nie będą mogli jeść do 4 godzin od podania leku.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki przed i po podaniu badanego leku.
Przede wszystkim zostanie oceniona względna biodostępność dwóch preparatów JNJ-54861911 (test i odniesienie).
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 Kilogram (kg)/metr (m)^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
- Uczestnik musi być zdrowy jak na swoją grupę wiekową, z przyjmowaniem leków lub bez, na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i przyjęcia. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w zapisie EKG, które nie mają znaczenia klinicznego dla badacza
- Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas Screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy [w tym enzymów wątrobowych], hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Przed randomizacją kobieta nie może zajść w ciążę: jest po menopauzie (w wieku co najmniej [≥] 55 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy; trwale wysterylizowana [np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia]); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę. W przypadku wątpliwego statusu należy skonsultować się z wykwalifikowanym personelem sponsora, aby zdecydować o możliwości włączenia uczestnika
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszli wazektomii, muszą zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. kapturki naszyjkowe/pochwowe) pianką/żelem/błoną/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a także wszystkim mężczyznom nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto ich partnerki również powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej taki sam okres. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych lub 12-odprowadzeniowym EKG, w tym. QTcF większy niż (>) 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i kobiet, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia lub wyższego, stały stymulator lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia, które w opinii badacza nie są odpowiednie i rozsądne dla badanej populacji
- Uczestnik ma historię lub obecnie poważną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, nieprawidłowości lipidowe, skurcz oskrzeli, chorobę układu oddechowego, cukrzycę, chorobę tarczycy, chorobę Parkinsona, infekcję lub jakąkolwiek inną chorobę, która zdaniem Badacza powinno wykluczyć uczestnika
- U uczestnika występowała lub obecnie występuje niewydolność nerek [szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż (<) 60 na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)] lub niewydolność wątroby
- Uczestnik ma historię padaczki lub drgawek lub niewyjaśnionych omdleń innych niż zapaść wazowagalna
- Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego uzyskał wynik dodatni na obecność HBsAg lub anty-HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 (ABC)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (pojedyncza dawka JNJ-54861911 25 miligramów [mg] preparatu 1 [odniesienie] na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie B (pojedyncza dawka doustna preparatu 2 JNJ-54861911 25 mg [badanie] w warunkach na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie C (pojedyncza dawka doustna JNJ-54861911 25 mg preparatu 2 w warunkach po posiłku) w Okresie 3. Okres wypłukiwania co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 1 JNJ-54861911 jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 2 JNJ-54861911 jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną 25 mg preparatu 2 tabletki JNJ-54861911 jako Leczenie C w warunkach po posiłku w jednym z okresów leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 (ACB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w Okresie 1; następnie Traktowanie C w Okresie 2; następnie Traktowanie B w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 1 JNJ-54861911 jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 2 JNJ-54861911 jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną 25 mg preparatu 2 tabletki JNJ-54861911 jako Leczenie C w warunkach po posiłku w jednym z okresów leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3 (BAC)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie 1; następnie Traktowanie A w Okresie 2; następnie Traktowanie C w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 1 JNJ-54861911 jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 2 JNJ-54861911 jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną 25 mg preparatu 2 tabletki JNJ-54861911 jako Leczenie C w warunkach po posiłku w jednym z okresów leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4 (BCA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie 1; następnie Traktowanie C w Okresie 2; następnie Traktowanie A w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 1 JNJ-54861911 jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 2 JNJ-54861911 jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną 25 mg preparatu 2 tabletki JNJ-54861911 jako Leczenie C w warunkach po posiłku w jednym z okresów leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5 (CAB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w Okresie 1; następnie Traktowanie A w Okresie 2; następnie Traktowanie B w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 1 JNJ-54861911 jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 2 JNJ-54861911 jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną 25 mg preparatu 2 tabletki JNJ-54861911 jako Leczenie C w warunkach po posiłku w jednym z okresów leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6 (CBA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w Okresie 1; następnie Traktowanie B w Okresie 2; następnie Traktowanie A w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 1 JNJ-54861911 jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 25 mg formulacji 2 JNJ-54861911 jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną 25 mg preparatu 2 tabletki JNJ-54861911 jako Leczenie C w warunkach po posiłku w jednym z okresów leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-54861911
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie JNJ-54861911 w osoczu.
|
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-54861911
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-54861911 w osoczu.
|
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do t godzin (AUC[0-t]) po podaniu dawki JNJ-54861911
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
AUC (0-t) obliczone metodą sumowania trapezoidalnego [czas t to czas ostatniego mierzalnego stężenia (C[last])].
|
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) po podaniu dawki JNJ-54861911
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
AUC (0-24h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu.
|
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu dawki JNJ-54861911
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu JNJ-54861911 od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu JNJ-54861911 w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Stała szybkości eliminacji (lambda [z]) JNJ-54861911
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Lambda (z) określona przez regresję liniową punktów końcowych ln-liniowej krzywej stężenie w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) JNJ-54861911
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
T(1/2) jest zdefiniowane jako 0,693/Lambda (z).
|
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Względna biodostępność (F[rel]) JNJ-54861911
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Względna biodostępność, obliczona jako indywidualne współczynniki leczenia Cmax i AUC (dla porównania wpływu pokarmu).
|
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (od 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Badanie przesiewowe do obserwacji (od 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106621
- 2014-004251-31 (EUDRACT_NUMBER)
- 54861911ALZ1011 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .