Crossover vizsgálat a relatív orális biológiai hozzáférhetőség és az élelmiszer-hatás értékelésére a JNJ-54861911 tabletta egyszeri adagolása után egészséges idős résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kilogramm (kg)/méter (m)^2 között kell lennie (BMI = súly/magasság^2)
• A résztvevőnek a korosztályának megfelelőnek kell lennie, gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelés nélkül a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján a szűréskor és a felvételikor. Az EKG kisebb eltérései, amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek a vizsgáló számára, elfogadhatók
• A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján a résztvevőknek egészségesnek kell lenniük. Ha a szérumkémiai panel [beleértve a májenzimeket], a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevő csak akkor vehet részt a felvételen, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• A véletlen besorolás előtt egy nő nem lehet fogamzóképes: posztmenopauzás (több mint [≥] 55 éves vagy egyenlő, legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea; tartósan sterilizált [pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia]); vagy egyéb módon nem lehet teherbe ejtő. Megkérdőjelezhető státusz esetén konzultálni kell a szponzor minősített személyével, hogy döntsenek a résztvevő bevonásának lehetőségéről
• Azoknak a férfiaknak, akik nemi életet folytatnak fogamzóképes nővel, és nem estek át vazektómián, bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás gátlási módszerébe, például spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszerrel, vagy zárókupakkal (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és egyetlen férfi sem adományozhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig. Emellett női partnereiknek is megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább ugyanennyi ideig. A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, intrauterin eszköz, kettős gát módszer, fogamzásgátló tapasz

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnél klinikailag jelentős kóros leletek vannak a fizikális vizsgálat során, életjeleket vagy 12 elvezetéses EKG-t, beleértve. QTcF nagyobb, mint (>) 450 milliszekundum (ms) férfiak és nők esetében, bal oldali ágblokk, atrioventrikuláris (AV) blokk második vagy magasabb fokozata, állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) szűréskor vagy felvételkor, amely a a vizsgáló nem megfelelő és ésszerű a vizsgált populáció számára
• A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavart vagy más szívbetegséget, hematológiai betegséget, lipid rendellenességeket, hörgőgörcsös légúti betegséget, diabetes mellitus-t, pajzsmirigybetegséget, Parkinson-kórt, fertőzést vagy bármely más olyan betegséget, amely a nyomozó véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt
• A résztvevőnek veseelégtelensége [becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint (<) 60, a vesebetegségek étrendjének módosítása (MDRD) képlet alapján] vagy májelégtelensége van.
• A résztvevőnek epilepsziája, görcsrohamai vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztése szerepel a vasovagal összeomláson kívül
• A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.