Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti a účinku potravy po podání jedné dávky tablety JNJ-54861911 u zdravých starších účastníků

2. března 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie k vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti a účinku potravy tablety JNJ-54861911 (1x25 mg) po podání jedné dávky zdravým starším subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vysokotučné/vysokokalorické snídaně na rychlost a rozsah absorpce jednotlivé perorální dávky 25 mg testovací formulace JNJ-54861911 u zdravých starších účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované (léky studie přidělené účastníkům náhodně), otevřené (všichni lidé znají identitu intervence), 3-léčebné, 3-dobé, 6-sekvenční zkřížení (účastníci mohou během studie postupně dostávat různé intervence ) a jednocentrová studie JNJ-54861911. Délka studia bude přibližně 7 týdnů na jednoho účastníka. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (tj. 21 dní před zahájením studie v Den 1); Otevřená léčba (skládá se ze 3 ošetření jednou dávkou, buď JNJ-54861911 formulace 1 [referenční] nebo JNJ-54861911 formulace 2 [test] za podmínek nasycení nebo nalačno), v následujících 3 léčebných obdobích, každé oddělené s vymývací periodou 7 dní); a konec studie (až 14 dní po posledním podání studovaného léku). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí. Za podmínek nalačno bude studované léčivo podáváno po 10hodinovém nočním hladovění. V podmínkách nasycení budou účastníci také 10 hodin půst od jídla, ale během 30 minut zkonzumují snídani s vysokým obsahem tuku/vysoko kalorií. Studovaný lék bude podán 30 minut po začátku snídaně. Účastníkům nebude dovoleno jíst do 4 hodin po podání drogy. Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před a po dávce studijní léčby. Primárně bude hodnocena relativní biologická dostupnost dvou formulací JNJ-54861911 (test a reference). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy (kg)/metr (m)^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Účastník musí být zdravý pro svou věkovou skupinu s léky nebo bez nich na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a přijetí. Drobné odchylky v EKG, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné
  • Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra [včetně jaterních enzymů], hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Před randomizací nesmí být žena ve fertilním věku: postmenopauzální (větší nebo rovna [≥] 55 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců; trvale sterilizovaná [např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie]); nebo jinak nemohou otěhotnět. V případě sporného statutu by měl být konzultován kvalifikovaný personál zadavatele, aby se rozhodlo o možnosti zařazení účastníka
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělali vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním uzávěrem (bránicí nebo cervikální/kloubní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku. Kromě toho by jejich partnerky měly také používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně stejnou dobu. Mezi účinné metody antikoncepce patří perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo 12svodovém EKG vč. QTcF větší než (>) 450 milisekund (ms) pro muže a ženy, blok levého svazku větve, atrioventrikulární (AV) blok druhého stupně nebo vyšší, permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) při screeningu nebo příjmu, který podle názoru zkoušející nejsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci
  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které vyšetřovatel se domnívá, že by měl účastníka vyloučit
  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti renální [Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) menší než (<) 60 na základě vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)] nebo jaterní insuficienci
  • Účastník měl v anamnéze epilepsii nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí jiné než vazovagální kolaps
  • Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 (ABC)
Účastníci obdrží léčbu A (jednotlivá dávka JNJ-54861911 25 miligramů [mg] formulace 1 [referenční] za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou B (jednotlivá orální dávka JNJ-54861911 25 mg formulace 2 [test] za podmínek nalačno) v období 2; následovaná léčbou C (jednotlivá orální dávka JNJ-54861911 25 mg formulace 2 za podmínek nasycení) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-54861911 (léčba A)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 1 tablety JNJ-54861911 jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba B)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba C)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu C za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 (ACB)
Účastníci obdrží léčbu A v období 1; následovaná léčbou C v období 2; následovaná léčbou B v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-54861911 (léčba A)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 1 tablety JNJ-54861911 jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba B)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba C)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu C za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3 (BAC)
Účastníci obdrží léčbu B v období 1; následovaná léčbou A v období 2; následovaná léčbou C v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-54861911 (léčba A)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 1 tablety JNJ-54861911 jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba B)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba C)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu C za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4 (BCA)
Účastníci obdrží léčbu B v období 1; následovaná léčbou C v období 2; následovaná léčbou A v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-54861911 (léčba A)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 1 tablety JNJ-54861911 jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba B)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba C)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu C za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 5 (CAB)
Účastníci obdrží léčbu C v období 1; následovaná léčbou A v období 2; následovaná léčbou B v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-54861911 (léčba A)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 1 tablety JNJ-54861911 jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba B)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba C)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu C za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 6 (CBA)
Účastníci obdrží léčbu C v období 1; následovaná léčbou B v období 2; následovaná léčbou A v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-54861911 (léčba A)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 1 tablety JNJ-54861911 jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba B)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Lék: JNJ-54861911 (léčba C)
Účastníci obdrží jednu perorální 25 mg formulaci 2 tablety JNJ-54861911 jako léčbu C za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-54861911.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-54861911.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do t hodin (AUC[0-t]) Po dávce JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
AUC (0-t) vypočtená pomocí lichoběžníkového součtu [čas t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (C[last])].
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC[0-24]) po dávce JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
AUC (0-24 hodin) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin po podání dávky.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas plazmy JNJ-54861911 od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě JNJ-54861911 od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Konstanta rychlosti eliminace (lambda [z]) podle JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Lambda (z) stanovená lineární regresí koncových bodů ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Terminální poločas (t[1/2]) JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
T(1/2) je definováno jako 0,693/Lambda (z).
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Relativní biologická dostupnost (F[rel]) JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období
Relativní biologická dostupnost, vypočtená jako individuální léčebné poměry Cmax a AUC (pro srovnání účinku potravy).
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (7 až 14 dní po podání poslední dávky)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do dalšího sledování (7 až 14 dní po podání poslední dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR106621
  • 2014-004251-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54861911ALZ1011 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-54861911 (léčba A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit