Een cross-over-onderzoek om de relatieve orale biologische beschikbaarheid en het voedseleffect te evalueren na toediening van een enkelvoudige dosis van JNJ-54861911-tablet bij gezonde oudere deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 Kilogram (kg)/Meter (m)^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
• Deelnemer moet gezond zijn voor zijn leeftijdsgroep met of zonder medicatie op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij Screening en opname. Geringe afwijkingen in het ECG, die voor de onderzoeker niet van klinisch belang worden geacht, zijn acceptabel
• Deelnemers dienen gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij Screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel [inclusief leverenzymen], hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Vóór randomisatie mag een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd zijn: postmenopauzaal (ouder dan of gelijk aan [≥] 55 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden; permanent gesteriliseerd [bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie]); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap. In geval van een twijfelachtige status moet gekwalificeerd personeel van de sponsor worden geraadpleegd om te beslissen over de mogelijkheden voor opname van de deelnemer
• Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten hun vrouwelijke partners minstens even lang een geschikte anticonceptiemethode gebruiken. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleister

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG incl. QTcF groter dan (>) 450 milliseconden (ms) voor mannen en vrouwen, linkerbundeltakblok, tweedegraads atrioventriculair (AV) blok of hoger, permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) bij screening of opname, die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een ernstige medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, lipidenafwijkingen, bronchospastische luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, de ziekte van Parkinson, infectie of enige andere ziekte die de onderzoeker meent de deelnemer uit te sluiten
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige renale [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (<) 60 op basis van formule Wijziging van dieet bij nieraandoeningen (MDRD)] of leverinsufficiëntie
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs anders dan vasovagale collaps
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening