En crossover-studie for å evaluere den relative orale biotilgjengeligheten og mateffekten etter enkeltdoseadministrasjon av JNJ-54861911 tablett hos friske eldre deltakere
2. mars 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, randomisert, tre-perioders crossover-studie for å evaluere den relative orale biotilgjengeligheten og mateffekten av JNJ-54861911-tablett (1x25 mg) etter administrering av enkeltdoser hos friske eldre personer
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en frokost med høyt fettinnhold/høykaloriinnhold på hastigheten og omfanget av absorpsjon av den orale enkeltdosen på 25 mg JNJ-54861911 testformulering hos friske eldre deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), 3-behandling, 3-perioder, 6-sekvenser (deltakere kan motta forskjellige intervensjoner sekvensielt under forsøket ), og enkeltsenterstudie av JNJ-54861911.
Studiens varighet vil være ca. 7 uker per deltaker.
Studien består av 3 deler: Screening (det vil si 21 dager før studien starter på dag 1); Åpen behandling (består av 3 enkeltdosebehandlinger, enten JNJ-54861911 formulering 1 [referanse] eller JNJ-54861911 formulering 2 [test] under matet eller fastende tilstand), i påfølgende 3-behandlingsperioder, hver adskilt med utvaskingsperiode på 7 dager); og slutten av studien (opptil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon).
Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 6 behandlingssekvensene.
Under fastende forhold vil studiemedisinen bli administrert etter en 10-timers faste over natten.
Under matforhold vil deltakerne også faste fra mat i 10 timer, men vil innta en frokost med høyt fettinnhold/høyt kaloriinnhold i løpet av en 30-minutters periode.
Studiemedisin vil bli administrert 30 minutter etter starten av frokosten.
Deltakerne får ikke spise før 4 timer med legemiddeladministrering.
Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling.
Relativ biotilgjengelighet av to formuleringer av JNJ-54861911 (test og referanse) vil primært bli evaluert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram (kg)/meter (m)^2 inklusive (BMI = vekt/høyde^2)
- Deltakeren må være frisk for sin aldersgruppe med eller uten medisiner på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved Screening og innleggelse. Mindre avvik i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning for utrederen, er akseptable
- Deltakerne skal være friske på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet [inkludert leverenzymer], hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Før randomisering må en kvinne ikke være i fertil alder: postmenopausal (større enn eller lik [≥] 55 år med amenoré i minst 12 måneder; permanent sterilisert [f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi]); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid. I tilfelle tvilsom status bør kvalifisert person til sponsor konsulteres for å bestemme potensialet for inkludering av deltakeren
- Menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma eller livmorhals-/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 90 dager etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet. I tillegg bør deres kvinnelige partnere også bruke en passende prevensjonsmetode i minst samme varighet. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode, prevensjonsplaster
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG inkl. QTcF større enn (>) 450 millisekunder (ms) for menn og kvinner, Venstre Bundle Branch Block, Atrioventricular (AV) Block andre grad eller høyere, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ved screening eller innleggelse, som etter oppfatning av etterforskeren er ikke passende og rimelig for befolkningen som studeres
- Deltakeren har en historie med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, lipidavvik, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
- Deltakeren har en historie med eller nåværende nyre- [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn (<) 60 basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdommer (MDRD) formel] eller leversvikt
- Deltaker har en historie med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs annet enn vasovagal kollaps
- Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 (ABC)
Deltakerne vil motta behandling A (enkeltdose av JNJ-54861911 25 milligram [mg] formulering 1 [referanse] under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling B (enkelt oral dose av JNJ-54861911 25 mg formulering 2 [test] under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling C (enkelt oral dose av JNJ-54861911 25 mg formulering 2 under matforhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 1 av JNJ-54861911 tablett som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling C under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 (ACB)
Deltakerne vil motta behandling A i periode 1; etterfulgt av behandling C i periode 2; etterfulgt av behandling B i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 1 av JNJ-54861911 tablett som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling C under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3 (BAC)
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1; etterfulgt av behandling A i periode 2; etterfulgt av behandling C i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 1 av JNJ-54861911 tablett som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling C under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4 (BCA)
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1; etterfulgt av behandling C i periode 2; etterfulgt av behandling A i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 1 av JNJ-54861911 tablett som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling C under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 5 (CAB)
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1; etterfulgt av behandling A i periode 2; etterfulgt av behandling B i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 1 av JNJ-54861911 tablett som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling C under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 6 (CBA)
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1; etterfulgt av behandling B i periode 2; etterfulgt av behandling A i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 1 av JNJ-54861911 tablett som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg formulering 2 av JNJ-54861911 tablett som behandling C under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-54861911.
|
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) til JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-54861911.
|
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til t timer (AUC[0-t]) etter dose av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-t) beregnet ved trapesformet summering [tid t er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (C[siste])].
|
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) etter dose av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-24 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter dosering.
|
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma-JNJ-54861911-konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(0-last) er arealet under plasma-JNJ-54861911 konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda [z]) av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Lambda (z) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) for JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
T(1/2) er definert som 0,693/Lambda (z).
|
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Relativ biotilgjengelighet (F[rel]) av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Relativ biotilgjengelighet, beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (for sammenligning av mateffekt).
|
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølging (7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR106621
- 2014-004251-31 (EUDRACT_NUMBER)
- 54861911ALZ1011 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .