Перекрестное исследование для оценки относительной пероральной биодоступности и эффекта от приема пищи после однократного приема таблетки JNJ-54861911 у здоровых пожилых участников

Критерии включения:

• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов (кг)/метр (м)^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2)
• Участник должен быть здоров для своей возрастной группы с лекарствами или без них на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и поступлении. Незначительные отклонения на ЭКГ, которые не считаются клинически значимыми для исследователя, допустимы.
• Участники должны быть здоровы на основании клинических лабораторных тестов, проведенных во время скрининга. Если результаты биохимического анализа сыворотки [включая ферменты печени], гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Перед рандомизацией женщина не должна иметь детородного возраста: в постменопаузе (старше или равно [≥] 55 лет с аменореей в течение не менее 12 месяцев; перманентно стерилизованная [например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия]); или иным образом быть неспособным к беременности. В случае сомнительного статуса следует проконсультироваться с квалифицированным персоналом спонсора, чтобы принять решение о возможности включения участника.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, их партнеры-женщины также должны использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в течение того же периода времени. Эффективные методы контрацепции включают рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь.

Критерий исключения:

• У участника есть клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях, в т.ч. QTcF больше (>) 450 миллисекунд (мс) для мужчин и женщин, блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная (АВ) блокада второй степени или выше, постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) при скрининге или госпитализации, которые, по мнению исследователя не подходят и не являются разумными для изучаемой популяции
• Участник имеет в анамнезе или в настоящее время серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции или любые другие заболевания, которые могут Следователь считает, что следует исключить участника
• Участник имеет в анамнезе или в настоящее время почечную [Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 60 на основе формулы «Модификация диеты при почечных заболеваниях» (MDRD)] или печеночную недостаточность.
• У участника в анамнезе эпилепсия, припадки или необъяснимые провалы в памяти, кроме вазовагального коллапса.
• У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.