评估健康老年参与者单次给药 JNJ-54861911 片剂后相对口服生物利用度和食物效应的交叉研究
2017年3月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、随机、三期交叉研究，以评估 JNJ-54861911 片剂 (1x25mg) 在健康老年受试者单剂量给药后的相对口服生物利用度和食物效应
本研究的目的是评估高脂肪/高热量早餐对健康老年参与者单次口服剂量 25 mg JNJ-54861911 试验制剂吸收率和吸收程度的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、3 种治疗、3 期、6 序列交叉（参与者可能在试验期间顺序接受不同的干预)，以及 JNJ-54861911 的单中心研究。
每个参与者的研究持续时间约为 7 周。
该研究包括 3 个部分： 筛选（即第 1 天研究开始前 21 天）；开放标签治疗（由 3 次单剂量治疗组成，JNJ-54861911 制剂 1 [参考] 或 JNJ-54861911 制剂 2 [测试] 在进食或禁食条件下），在随后的 3 个治疗期中，每个治疗期分开7天）；和研究结束（最后一次研究药物给药后最多 14 天）。
所有符合条件的参与者将被随机分配到 6 个治疗序列中的一个。
在禁食条件下，研究药物将在 10 小时过夜禁食后给药。
在进食条件下，参与者还将禁食 10 小时，但会在 30 分钟内吃高脂肪/高热量的早餐。
研究药物将在早餐开始后 30 分钟给药。
在服药 4 小时之前，参与者不得进食。
将收集血样用于评估研究治疗给药前和给药后的药代动力学。
将主要评估 JNJ-54861911 的两种制剂（测试和参考）的相对生物利用度。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须在 18 到 30 公斤 (kg)/米 (m)^2 之间，包括在内（BMI = 体重/身高^2）
- 根据在筛选和入院时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须在服用或未服用药物的情况下保持健康。 心电图的微小偏差，对研究者来说不具有临床意义，是可以接受的
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果血清生化组 [包括肝酶]、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义的情况下，参与者才可能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 在随机化之前，女性必须不具有生育能力：绝经后（大于或等于 [≥] 55 岁且闭经至少 12 个月；永久绝育[例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术]）；或以其他方式无法怀孕。 如果身份有问题，应咨询赞助商的合格人员，以决定参与者的参与可能性
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管切除术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和接受最后一剂研究药物后 90 天内也不得捐献精子。 此外，她们的女性伴侣也应该至少在相同的时间内使用适当的避孕方法。 有效的避孕方法包括处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴
排除标准：
- 参与者在体检、生命体征或 12 导联心电图（包括 QTcF 大于 (>) 450 毫秒 (ms) 的男性和女性，左束支传导阻滞，房室 (AV) 传导阻滞二度或更高，永久起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 在筛选或入院时认为研究者对所研究的人群不合适也不合理
- 参与者有或目前有重大医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、脂质异常、支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、甲状腺疾病、帕金森病、感染或任何其他疾病调查员认为应该排除参与者
- 参与者有或目前有肾病史[估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 (<) 60，基于肾病饮食改良 (MDRD) 公式] 或肝功能不全
- 参与者有癫痫病史或痉挛病史或除血管迷走神经衰竭外无法解释的昏迷病史
- 参与者有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性病史，或其他临床活动性肝病，或筛选时 HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1 (ABC)
参与者将在第 1 期接受治疗 A（单剂量 JNJ-54861911 25 毫克 [mg] 制剂 1 [参考] 在禁食条件下）；随后在第 2 阶段进行治疗 B（单次口服剂量的 JNJ-54861911 25 mg 制剂 2 [测试]，在禁食条件下）；随后在第 3 期进行治疗 C（JNJ-54861911 的单次口服剂量 25 mg 制剂 2，在进食条件下）。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 制剂 1 的 JNJ-54861911 片剂作为治疗 A。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 B。
参与者将在其中一个治疗期的进食条件下接受一次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 C。
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实验性的：序列 2 (ACB)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 A；随后是第 2 阶段的治疗 C；随后是第 3 期的治疗 B。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 制剂 1 的 JNJ-54861911 片剂作为治疗 A。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 B。
参与者将在其中一个治疗期的进食条件下接受一次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 C。
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实验性的：序列 3 (BAC)
参加者将在第 1 期接受治疗 B；随后是第 2 阶段的治疗 A；随后是第 3 期的治疗 C。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 制剂 1 的 JNJ-54861911 片剂作为治疗 A。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 B。
参与者将在其中一个治疗期的进食条件下接受一次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 C。
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实验性的：序列 4 (BCA)
参加者将在第 1 期接受治疗 B；随后是第 2 阶段的治疗 C；随后是第 3 期的治疗 A。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 制剂 1 的 JNJ-54861911 片剂作为治疗 A。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 B。
参与者将在其中一个治疗期的进食条件下接受一次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 C。
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实验性的：序列 5 (CAB)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 C；随后是第 2 阶段的治疗 A；随后是第 3 期的治疗 B。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 制剂 1 的 JNJ-54861911 片剂作为治疗 A。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 B。
参与者将在其中一个治疗期的进食条件下接受一次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 C。
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实验性的：序列 6 (CBA)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 C；随后是第 2 阶段的治疗 B；随后是第 3 期的治疗 A。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 制剂 1 的 JNJ-54861911 片剂作为治疗 A。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 B。
参与者将在其中一个治疗期的进食条件下接受一次口服 25 毫克 JNJ-54861911 片剂制剂 2 作为治疗 C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-54861911 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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Cmax 是观察到的 JNJ-54861911 的最大血浆浓度。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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达到 JNJ-54861911 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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Tmax 是达到 JNJ-54861911 的最大观察血浆浓度的时间。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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JNJ-54861911 给药后从 0 到 t 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-t])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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通过梯形求和计算的 AUC (0-t) [时间 t 是最后一个可量化浓度 (C[last]) 的时间]。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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JNJ-54861911 给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-24])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUC（0-24 小时）是给药后 0 到 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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JNJ-54861911 给药后从 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUC (0-infinity) 是血浆 JNJ-54861911 从时间 0 到无限时间的浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中AUC(0-last) 是血浆 JNJ-54861911 浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化浓度的时间，C(last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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JNJ-54861911 的消除率常数 (Lambda [z])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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通过线性血浆浓度-时间曲线终点的线性回归确定 Lambda (z)。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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JNJ-54861911 的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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T(1/2) 定义为 0.693/Lambda (z)。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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JNJ-54861911 的相对生物利用度 (F[rel])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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相对生物利用度，计算为个体 Cmax 和 AUC 治疗比率（用于比较食物效应）。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选直至随访（最后一次给药后 7 至 14 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至随访（最后一次给药后 7 至 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月30日
首次发布 (估计)
2015年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR106621
- 2014-004251-31 (EUDRACT_NUMBER 个)
- 54861911ALZ1011 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
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JNJ-54861911（治疗A）的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC终止
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的