Uno studio incrociato per valutare la biodisponibilità orale relativa e l'effetto del cibo dopo la somministrazione di una dose singola della compressa JNJ-54861911 in partecipanti anziani sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 inclusi (BMI = peso/altezza^2)
• Il partecipante deve essere sano per la propria fascia di età con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al ricovero. Sono accettabili deviazioni minori nell'ECG, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
• I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo Screening. Se i risultati del pannello chimico del siero [compresi gli enzimi epatici], dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Prima della randomizzazione, una donna non deve essere in età fertile: in postmenopausa (età superiore o uguale a [≥] 55 anni con amenorrea da almeno 12 mesi; sterilizzata in modo permanente [ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale]); o altrimenti essere incapace di gravidanza. In caso di stato discutibile, il personale qualificato dello sponsor dovrebbe essere consultato per decidere in merito alla possibilità di inclusione del partecipante
• Gli uomini sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, anche le loro compagne dovrebbero utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite almeno per la stessa durata. Metodi contraccettivi efficaci includono contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali o nell'ECG a 12 derivazioni incl. QTcF maggiore di (>) 450 millisecondi (ms) per maschi e femmine, blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado o superiore, pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) allo screening o al ricovero, che a parere di lo sperimentatore non sono appropriati e ragionevoli per la popolazione in studio
• - Il partecipante ha una storia o una malattia medica significativa attuale, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezioni o qualsiasi altra malattia che l'investigatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante
• - Il partecipante ha una storia di renale [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 60 in base alla formula della modifica della dieta nelle malattie renali (MDRD)] o insufficienza epatica
• - Il partecipante ha una storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili diversi dal collasso vasovagale
• - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening