Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus, jolla arvioitiin suhteellista suun kautta otettavaa biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta JNJ-54861911-tabletin kerta-annoksen jälkeen terveillä iäkkäillä osallistujilla

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover-tutkimus JNJ-54861911-tabletin (1 x 25 mg) suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä iäkkäillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen vaikutusta 25 mg:n kerta-annoksen JNJ-54861911 testiformulaation imeytymisnopeuteen ja -asteeseen terveillä iäkkäillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), 3-hoito, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen crossover (osallistujat voivat saada erilaisia ​​​​interventioita peräkkäin kokeen aikana ) ja yhden keskuksen tutkimus JNJ-54861911:stä. Opiskelun kesto on noin 7 viikkoa per osallistuja. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (eli 21 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Avoin hoito (koostuu 3 kerta-annoshoidosta, joko JNJ-54861911 formulaatio 1 [viite] tai JNJ-54861911 formulaatio 2 [testi] ruokitussa tai paastotilassa) seuraavina 3 hoitojaksona, joista jokainen erotetaan poistumisjaksolla 7 päivää); ja tutkimuksen loppu (enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen). Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksosta. Paasto-olosuhteissa tutkimuslääkettä annetaan 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Ruokittuina osallistujat myös paastoavat ruoasta 10 tuntia, mutta nauttivat runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen 30 minuutin sisällä. Tutkimuslääke annetaan 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen. Osallistujat eivät saa syödä ruokaa ennen kuin 4 tuntia lääkkeen antamisesta. Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen. Kahden JNJ-54861911 formulaation (testi ja vertailu) suhteellinen hyötyosuus arvioidaan ensisijaisesti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kiloa (kg)/metri (m)^2 (BMI = paino/pituus^2)
  • Osallistujan tulee olla ikäryhmäänsä terve lääkkeen kanssa tai ilman lääkityksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Pienet poikkeamat EKG:ssä, joiden ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä
  • Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin [mukaan lukien maksaentsyymit], hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Ennen satunnaistamista nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli tai yhtä suuri kuin [≥] 55-vuotias amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan; pysyvästi steriloitu [esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia]); tai muuten ei voi tulla raskaaksi. Jos asema on kyseenalainen, on kuultava sponsorin pätevää henkilöä päättääkseen osallistujan mahdollisesta osallistumisesta
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisten kumppaniensa tulisi myös käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään saman ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien. QTcF yli (>) 450 millisekuntia (ms) miehillä ja naisilla, vasemman nipun haarakatkos, atrioventrikulaarinen (AV) esto toinen tai korkeampi, pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, mikä tutkija ei ole asianmukainen ja kohtuullinen tutkittavalle väestölle
  • Osallistujalla on aiemmin ollut tai hänellä on tällä hetkellä merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, lipidien poikkeavuudet, bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois
  • Osallistujalla on ollut tai on munuaisten vajaatoiminta [Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle (<) 60 perustuen ruokavalion muuttamiseen munuaissairaudissa (MDRD) -kaavaan] tai maksan vajaatoiminta
  • Osallistujalla on ollut epilepsiaa tai kouristuksia tai muita selittämättömiä pyörtymiä kuin vasovagaalinen kollapsi
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1 (ABC)
Osallistujat saavat hoitoa A (kerta-annos JNJ-54861911 25 milligrammaa [mg] formulaatiota 1 [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito B (yksittäinen oraalinen annos JNJ-54861911 25 mg formulaatiota 2 [testi] paasto-olosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen hoito C (yksittäinen oraalinen annos JNJ-54861911 25 mg formulaatiota 2 syömisolosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 1 hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 2 hoitona B paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 25 mg:n JNJ-54861911-tabletin 2-tabletin hoitona C syömisolosuhteissa jonain hoitojaksoista.
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 (ACB)
Osallistujat saavat hoidon A kaudella 1; jota seuraa käsittely C kaudella 2; jota seuraa hoito B jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 1 hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 2 hoitona B paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 25 mg:n JNJ-54861911-tabletin 2-tabletin hoitona C syömisolosuhteissa jonain hoitojaksoista.
KOKEELLISTA: Sekvenssi 3 (BAC)
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1; jota seuraa käsittely A kaudella 2; jota seuraa hoito C jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 1 hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 2 hoitona B paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 25 mg:n JNJ-54861911-tabletin 2-tabletin hoitona C syömisolosuhteissa jonain hoitojaksoista.
KOKEELLISTA: Sekvenssi 4 (BCA)
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1; jota seuraa käsittely C kaudella 2; jota seuraa hoito A jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 1 hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 2 hoitona B paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 25 mg:n JNJ-54861911-tabletin 2-tabletin hoitona C syömisolosuhteissa jonain hoitojaksoista.
KOKEELLISTA: Sekvenssi 5 (CAB)
Osallistujat saavat hoidon C jaksolla 1; jota seuraa käsittely A kaudella 2; jota seuraa hoito B jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 1 hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 2 hoitona B paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 25 mg:n JNJ-54861911-tabletin 2-tabletin hoitona C syömisolosuhteissa jonain hoitojaksoista.
KOKEELLISTA: Sekvenssi 6 (CBA)
Osallistujat saavat hoidon C jaksolla 1; jota seuraa käsittely B kaudella 2; jota seuraa hoito A jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 1 hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden JNJ-54861911 tabletin suun kautta otettavan 25 mg:n formulaation 2 hoitona B paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 25 mg:n JNJ-54861911-tabletin 2-tabletin hoitona C syömisolosuhteissa jonain hoitojaksoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-54861911
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Cmax on JNJ-54861911:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Aika saavuttaa JNJ-54861911:n suurin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Tmax on aika, jolloin saavutetaan JNJ-54861911:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - t tuntia (AUC[0-t]) JNJ-54861911:n jälkeinen annos
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
AUC (0-t) laskettu puolisuunnikkaan muotoisella summauksella [aika t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika (C[last])].
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC[0-24]) JNJ-54861911:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
AUC (0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen.
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) JNJ-54861911:n jälkeinen annos
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
AUC (0-ääretön) on plasman JNJ-54861911-konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(0-last) on plasman JNJ-54861911:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Eliminaationopeuden vakio (lambda [z]) JNJ-54861911
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Lambda (z) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Terminaalin puoliintumisaika (t[1/2]) JNJ-54861911
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
T(1/2) määritellään arvoksi 0,693/lambda (z).
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
JNJ-54861911:n suhteellinen hyötyosuus (F[rel]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Suhteellinen hyötyosuus laskettuna yksittäisinä Cmax- ja AUC-hoitosuhteina (ravinnon vaikutuksen vertailua varten).
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantaan asti (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106621
  • 2014-004251-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54861911ALZ1011 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54861911 (hoito A)

3
Tilaa