건강한 노인 참가자에서 JNJ-54861911 정제의 단회 투여 후 상대적인 구강 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 교차 연구

포함 기준:

• 참가자는 18~30킬로그램(kg)/미터(m)^2(BMI = 체중/신장^2) 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 및 입원 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 약물 유무에 관계없이 연령 그룹에 대해 건강해야 합니다. 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 ECG의 경미한 편차는 허용됩니다.
• 참가자는 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널[간 효소 포함], 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 무작위 배정 전에 여성은 다음과 같은 가임 가능성이 없어야 합니다. 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다. 상태가 의심스러운 경우 스폰서의 자격을 갖춘 개인과 상의하여 참가자 포함 가능성을 결정해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 또한 여성 파트너도 적어도 동일한 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치가 포함됩니다.

제외 기준:

• 참여자는 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG(포함)에서 임상적으로 유의한 비정상 소견을 보입니다. 남성 및 여성의 경우 QTcF가 450밀리초(ms)보다 큼(>), 왼쪽 번들 분기 차단, 방실(AV) 차단 2도 이상, 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 검사 또는 입원 시 조사자가 연구 대상 모집단에 적합하지 않고 합리적이지 않은 경우
• 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 갑상선 질환, 파킨슨병, 감염 또는 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구자는 참가자를 제외해야 한다고 생각합니다.
• 참가자는 현재 신장[신장 질환(MDRD) 공식에 따른 식이 요법 수정에 기초한(<) 60 미만(<) 60 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)] 또는 간 기능 부전의 병력이 있거나 현재 있습니다.
• 참가자는 미주신경 허탈 이외의 간질이나 발작 또는 설명할 수 없는 정전의 병력이 있습니다.
• 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성 검사를 받았습니다.